Регистрационное удостоверение Минздрава в Казани

Согласно российскому законодательству, перед продажей медицинские изделия должны быть зарегистрированы и внесены в Государственный реестр. Регистрационное удостоверение Минздрава является официальной бумагой, которая подтверждает качество и безопасность приборов, оборудования, лекарственных средств. Документ может получить российский или зарубежный производитель. Товары медицинского назначения без удостоверения не могут оформить декларацию соответствия и запрещены к реализации на территории страны.

Зачем необходимо удостоверение

Регистрационное удостоверение позволяет гарантировать качество продукции, ее соответствие существующим нормам. Только при наличии удостоверения возможна реализации товара медицинского назначения, фармакологического сырья. Официальный документ необходим как частным предпринимателям, так и юридическим лицам. Удостоверение позволяет на законных основаниях ввозить в страну оборудование или медикаменты и применять их в сфере здравоохранения.

Оформление регистрационного удостоверения Минздрава позволяет получить налоговые послабления для юридических лиц. К товарам, не облагаемым обязательным платежом, относят:

жизненно необходимую технику;
оборудование для реабилитации инвалидов, а также проведения профилактических мер по предупреждению инвалидности;
материалы для производства оборудования, предназначенного для инвалидов;
оправы, очки, линзы для улучшения остроты зрения.

Чтобы проверить наличие документа, нужно зайти на сайт компании-производителя медицинского средства, а также Единого реестра или Росздравнадзора. В поисковой строке следует ввести название продукта без кавычек, указать регистрационный номер. Далее необходимо найти требуемое наименование в выпавшем поле информации.

Медицинская продукция, подлежащая регистрации Минздрава

К медицинским изделиям относят аппараты, инструменты, оборудование, материалы, которые применяются для профилактики, лечения, диагностики, реабилитации пациентов. Государственную регистрацию могут не проходить товары, которые выпускаются с целью проведения исследований, а также объекты, предназначенные для личного пользования и созданные по индивидуальным заказам клиентов. Постановлением правительства за 03 апреля 2020 года упрощенная регистрация предусмотрена для медицинского оборудования, которое разработано для использования в условиях пандемии.

Регистрационное удостоверение необходимо для следующих групп лекарственных средств:

лекарственные средства, которые ранее не были представлены в России, то есть до этого момента не были зарегистрированы в нашей стране;
ранее сертифицированные препараты, состав которых был изменен;
зарегистрированные лекарства с измененной дозировкой.

Медицинским препаратам, состав которых не соответствует заявленному, удостоверение не выдается. Также нельзя регистрировать одно лекарственное средство, которое заявляется как 2 и более препарата, поступающих в продажу под разными торговыми марками.

Удостоверение Минздрава можно не оформлять в следующих случаях:

препараты приобретены для личного пользования на территории другой страны, после чего ввезены в Россию;
медикаменты используются для проведения исследований или экспертиз;
лекарства произведены компанией, которые имеет лицензию на ведение фармацевтической деятельности;
препараты являются радиофармацевтическими средствами.

Классификация медицинского оборудования по степени риска для пациента

Медицинские инструменты, материалы, оборудование, приборы должны пройти сертификацию. Это правило является обязательным для любого рода продукции. Для упрощения процедуры Минздрав разработал классификацию, которая помогает правильно обозначить изделие медицинского назначения. Основой сортировки является степень риска для здоровья пациента:

Класс 1. В эту группу относят изделия медицинского назначения, которые представляют минимальную опасность для здоровья больного. В первый класс опасности включены измерители артериального давления, микроскопы, весы, расходные материалы, приборы для исследования зрения, разовые постельные принадлежности, перевязочные средства;
Класс 2а. К нему относят медицинские изделия со средней степенью опасности для здоровья больных. К этому классу принадлежит лабораторная техника, эндоскопы, портативные и стационарные аппараты для ИВЛ, бактерицидные облучатели, контейнеры для хранения крови, пломбировочные материалы, аудиометры;
Класс 2б. Это изделия с повышенным уровнем опасности, в том числе аппараты для внутривенного наркоза, хирургические изделия для соединения тканей, аппараты для электрофореза, измерители пульса и сердечных сокращений, электрокардиографы, передвижные комплексы;
Класс 3. К этой группе относят медицинские изделия высокой степени риска: аппараты искусственного кровообращения, кардиостимуляторы, протезы кровеносных сосудов, внутриматочные контрацептивы, имплантаты.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Особенности получения регистрационного удостоверения Минздрава в Казани

Удостоверение выдается федеральным органом, для его получения необходимо подготовить ряд документов. При проведении проверки медицинского изделия на соответствие существующим нормам специалисты изучают предоставленные бумаги, исследуют образцы средств. При положительном результате заявитель получает удостоверение, сведения об изделии заносятся в Единый реестр, в котором указывается:

название и адрес производителя;
назначение и название товара;
класс риска изделия;
дата и номер регистрации.

Стоимость регистрационного удостоверения зависит от классификации, назначения медицинской продукции. Документ имеет неограниченный срок действия.

Необходимые документы

Чтобы зарегистрировать товар медицинского назначения в Едином реестре, необходимо собрать большое количество документов:

заявку на регистрацию или перерегистрацию;
ИНН, ОГРН и другие учредительные документы;
подтверждение уплаты госпошлины за оказание услуги;
реквизиты компании;
технические свойства изделия, состав, химические свойства и другую важную информацию о товаре;
фотографии с общим видом изделия;
инструкцию по применению, эксплуатации;
имеющиеся сертификаты, протоколы испытаний;
опись предоставленных бумаг.

Наш Центр сертификации оказывает помощь в получении регистрационных удостоверений в Казани. Мы соберем необходимые документы, отправим их на исследования. Экспертная помощь позволяет значительно сэкономить время, повышает шансы на успешную регистрацию. В случае обнаружения в ходе испытаний несоответствий изделия заявленным характеристикам, специалисты подскажут, как быстро устранить проблему.

Этапы оформления регистрационного удостоверения Минздрава

Чтобы заказать регистрационное удостоверение, необходимо направить собранные документы и образцы в Росздравнадзор. После чего специалисты изучают правильность оформления, достоверность документации, наличие полного комплекта бумаг. Далее образцы проходят клинические, токсикологические, технические, биологические исследования. Тип испытаний зависит от классификации продукции.

На основании результатов проведенных проверок выносится экспертное мнение, дается оценка актов исследований. Специалисты определяют качество и безопасность продукции, соответствие указанным характеристикам. При условии успешного прохождения проверок заявитель получает регистрационное удостоверение, изделие медицинского назначения регистрируется в Едином реестре, где информацию о нем может проверить любой желающий. После этого продукция может продаваться и использоваться по назначению на территории России.

Срок прохождения проверок зависит от испытаний, которые могут проводиться несколько месяцев. Также важно правильно оформить и собрать нужные документы. Наши специалисты берут на себя подготовку официальных бумаг, изучение документации, формирование регистрационного досье, отслеживание этапов прохождения проверок. Также в стоимость входит прохождение всех испытаний продукции медицинского назначения. Эксперты оказывают консультационные услуги по любым возникающим у заказчика вопросам.

Нужно регистрационное удостоверение Минздрава?

Позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта: