Лицензия на обслуживание медицинской техники

Что такое лицензия на обслуживание медицинской техники? Это документ, который выдается государственным контролирующим органом (Росздравнадзор - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ) предприятиям, выполняющим техническое обслуживание и ремонт медицинской техники. Действует на всей территории страны, независимо от того, в каком регионе была оформлена.

Цель лицензирования – контроль над предприятиями, оказывающими услугу медицинским учреждениям. Их работа должна обеспечивать исправность, точность и функциональность работы приборов и аппаратов, от которых зависит жизнь и здоровье людей.

Виды лицензируемой деятельности

Техническое обслуживание медицинской техники, на которое необходимо получение лицензии, включает:

• Монтаж и наладку оборудования и приборов;
• Систематический контроль технического состояния приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
• Текущее техническое обслуживание медтехники;
• Ремонт и восстановление техники в случае выхода из строя.

Требования к соискателям

Претендовать на получение лицензии на обслуживание медицинской техники могут предприятия, полностью удовлетворяющие требованиям:

• Наличие в собственности или аренде оборудованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам, для выполнения профессиональной деятельности;
• Наличие оборудования и технических средств, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке;
• Наличие в штате квалифицированных специалистов (минимум 2) с профильным образованием.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, однако в ряде случаев возможно ее переоформление:

• Кратковременный перерыв в работе предприятия;
• Изменение юридического и фактического адреса;
• Реорганизация предприятия;
• Аннулирование лицензии в результате нарушений со стороны организации.

Стоимость услуг по получению лицензии: от52 000 рублей. Оплата производится поэтапно, в рамках договора.

Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней с момента подачи заявки. При отправке заказным письмом – с момента получения письма.

Заявка на лицензирование подается следующими способами:

• Личном представителем предприятия- соискателя в лицензирующем органе;
• Заказным письмом с приложением копий необходимых документов;
• Через интернет- ресурсы, (Госуслуги) при наличии сканов документов, заверенных электронной подписью;
• Посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается бессрочно. Однако в ряде случаев возможно приостановление или аннулирование ее действия.

Ключевой причиной подобных действий являются грубые и неоднократные нарушения в работе, выявленные в ходе плановых и внеплановых проверок (в том числе по причине поступающих в адрес предприятия жалоб).

При получении первого замечания компания может своевременно привести деятельность в соответствие требованиям. В таком случае действие приостановленной лицензии будет восстановлено. В том случае, если нарушение повторилось, предписания не были исполнены в установленные сроки, или нарушения повлекли за собой вред здоровью граждан, лицензия будет аннулирована.

Кроме того, аннулирование лицензии грозит предприятию, несоответствующему требованиям Росздравнадзора.

Работа без медицинской лицензии

Пренебрежение требованием оформить лицензию на обслуживание медицинской техники грозит в обязательном порядке, может обернуться для предприятия административной ответственностью (в ряде случаев уголовной):

• Штраф 2500р;
• В том случае, если в результате действий сотрудников нелицензированного предприятия пострадали люди, штраф увеличивается до 300 тысяч рублей;
• Если нарушения привели к гибели людей, руководителя предприятия ждет уголовная ответственность и арест на полгода, либо исправительные работы на срок до 480 часов.

Этапы оформления лицензии на обслуживание медицинской техники

Прохождение процедуры лицензирования подразумевает несколько важных этапов:

• Приобретение или аренда подходящего помещения, удовлетворяющего нормативным требованиям;
• Закупка или аренда оборудования;
• Набор в штат квалифицированного персонала;
• Проведение процедуры медицинской сертификации;
• Сбор пакета документов на лицензирование;
• Оплата госпошлины;
• Составление заявки в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
• Подготовка к проверке со стороны контролирующих органов.

Сотрудники нашей компании окажут всестороннюю помощь в подготовке к лицензированию, проверят полноту и достоверность пакета документов, помогут правильно заполнить заявку. Также организуют проверку оборудования и обучение персонала (при необходимости).

Необходимые документы

Ключевыми документами для оформления лицензии являются:

• Заявка установленной формы на лицензирование;
• Учредительная, уставная, регистрационная документация с последними обновлениями, заверенными печатью и подписью руководителя;
• Копии ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ;
• Договор аренды или свидетельство о праве собственности на помещение;
• Перечень сотрудником с указанием квалификации каждого;
• Документы, подтверждающие уровень квалификации сотрудников (дипломы, свидетельства о повышении квалификации и профессиональной переподготовке);
• Перечень оборудования, приборов и техники, используемой в работе;
• Сертификаты соответствия на приборы;
• Пожарный сертификат;
• Медицинские книжки персонала;
• Квитанция об оплате госпошлины в размере 7500р;
• Доверенность на сотрудника аккредитованного органа сертификации, который будет представлять интересы компании-соискателя.

Гарантией положительного решения будет полный пакет документов, содержащий достоверные и актуальные сведения. В том случае, если проводится переоформление лицензии, необходимо приложить к пакету документов ранее оформленную лицензию.

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники через портал сертификации "Сертики ру"

Лицензирование через наш портал происходит в разы быстрее, так как мы готовы оказать всестороннюю помощь:

• Проверка пакета документов на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам. При необходимости – помощь в оформлении недостающих документов;
• Консультативная помощь по всем текущим вопросам;
• Заполнение и подача заявки вместе с пакетом документов;
• Получение лицензии и передача ее заявителю.

Дополнительно наша компания окажет следующие услуги:

• Аренда оборудования, необходимого для выполнения лицензируемой деятельности;
• Предоставление услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
• Обучение сотрудников и повышение квалификации, в том числе дистанционно.

Эксперты нашей компании имеют огромный опыт в оформлении лицензии, а наши условия Вас приятно удивят. Для получения документа, Вам необходимо отправить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или любую форму обратной связи на сайте. После обработки заявки Вам будет назначен личный менеджер-эксперт, который оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением лицензии на обслуживание медицинской техники, укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!