Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

• монтажно-наладочные работы;
• надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
• точечное и текущее техобслуживание медтехники;
• ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

• проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
• консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
• подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
• сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
• выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

• комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
• предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
• обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

• полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
• учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
• копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
• квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
• копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
• дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
• доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Требования к соискателям

Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности.

Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии:

• собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам;
• оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке;
• штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:

• поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям;
• закупка или аренда необходимого оборудования;
• набор квалифицированного персонала в штат компании;
• получение медицинской сертификации;
• подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии;
• оплата обязательной госпошлины;
• правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
• подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля.

Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие.

Необходимые документы

Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии – оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить:

• заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности;
• учредительную документацию предприятия;
• сведения о квалификации и образовании сотрудников компании;
• полный перечень оборудования и техники, используемых в работе;
• сертификаты на приборы;
• разрешение из пожарной инспекции;
• медицинские книжки персонала;
• заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.

Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на право ремонта и обслуживания медтехники выдается бессрочно, действует на территории России.

В ряде случаев возможно ее переоформление:

• компания прекратила деятельность на некоторое время;
• при изменении юридического и фактического адреса;
• при реорганизации предприятия;
• при аннулировании лицензии в результате ряда нарушений со стороны организации.

С момента подачи заявления в лицензирующий орган предприятие получает разрешение в течение 45 суток работать без документа. Если заявка отправлена почтой, началом отсчета считается дата получения Росздравом заказного письма.

Заявка на лицензирование подается следующими способами:

• при личном присутствии представителя компании в лицензирующем органе;
• посредством заказного почтового письма с приложенными к нему копиями всех документов;
• через интернет-ресурсы, в том числе посредством Госуслуг и наличия сканов документов, заверенных электронной подписью;
• посредником, нанятым компанией для осуществления ряда работ по оформлению лицензии.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование. Первая и самая главная причина – обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно. В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.

В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при:

• несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора;
• обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.

Других случаев не предусмотрено.

Работа без медицинской лицензии

Предоставление услуг по ремонту и обслуживанию медтехники без надлежащей лицензии карается законом. В таких ситуациях предусмотрена административная ответственность:

• часто это оплата штрафа в размере до 2 500 рублей;
• если в ходе проверок обнаруживается, что в результате некомпетентности сотрудников фирмы пострадали люди, предприятие должно будет выплатить в государственную казну 300 000 рублей;
• в некоторых случаях руководителя предприятия приговаривают к аресту сроком до полугода;
• иногда мера наказания может быть изменена на принудительные работы сроком до 480 часов.

За пренебрежение регламентирующими медицинскую деятельность законодательными актами предприятие может навлечь на себя серьезные проблемы.

Стоимость услуг по получению лицензии: 52 000 рублей. Оплата – поэтапно.

Срок исполнения поручения: 45 рабочих дней. Лицензия на обслуживание медицинской техники действует бессрочно.