Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава РФ) - это официальный документ, подтверждающий факт регистрации медицинских изделий или лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Данный документ обязателен для всех медицинских изделий, предназначенных для использования в медицинских целях на территории России в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Этапы получения документа
Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:
Этап 1: анализ технического задания и формирование документации
Проводится анализ технического задания, подтверждаются назначение и технические характеристики медицинского изделия.
Формируется регистрационное досье и согласовывается программа испытаний в аккредитованной лаборатории.
Этап 2: технические и токсикологические испытания
Подготовка документов для проведения испытаний в аккредитованных лабораториях.
Курирование проведения испытаний и получение протоколов испытаний.
Этап 3: подача документов в росздравнадзор
Формирование регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор.
Сопровождение процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации.
Этап 4: экспертиза и клинические исследования
Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования.
Организация проведения клинических испытаний и получение протокола.
Этап 5: второй этап экспертизы и получение решения
Направление документов на второй этап экспертизы.
Сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения.
Нужна мгновенная консультация эксперта? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ
Вам необходимо предоставить следующую информацию для более точного расчета стоимости регистрационного удостоверения Минздрава РФ:
Тип медицинского изделия или лекарственного средства: уточните вид продукции, для которой требуется регистрация.
Комплектность документов: уточните, какие документы у вас уже есть, и какие из них требуется дополнительно разработать или доработать.
Необходимость проведения испытаний: если возможно, укажите, проводились ли технические, токсикологические или клинические испытания.
Количество медицинских изделий или лекарственных средств: определите количество продукции, которую вы планируете зарегистрировать.
С учетом этих данных наши эксперты смогут предоставить вам более точную оценку стоимости и рассказать о дополнительных шагах, которые могут потребоваться для успешной регистрации продукции.
Цена в 480 000 рублей представляет собой примерную стоимость регистрационного удостоверения Минздрава РФ для указанных медицинских изделий и лекарственных средств.
Бахилы;
Подгузники;
Халаты медицинские;
Маски медицинские;
Капли в нос;
Перчатки латексные;
Лейкопластырь;
Кислород;
Регистрация медицинских изделий;
Регистрация лекарственных средств.
В стоимость включено:
Консультационные услуги.
Формирование регистрационного досье.
Сопровождение процедуры регистрации на всех этапах до получения регистрационного удостоверения.
Регистрация медицинских изделия
Ниже приведен краткий обзор этапов данного процесса:
Этап 1: Анализ технической документации
Анализ технического задания: проверка комплектности нормативно-технической документации на изделие.
Консультирование заказчика: согласование с заказчиком назначения и технических характеристик медицинского изделия.
Формирование регистрационного досье: подготовка пакета документов для подготовки к проведению испытаний.
Этап 2: Технические и токсикологические испытания
Подготовка документов: подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний.
Заявление в лабораторию: составление заявления на испытания в аккредитованной лаборатории.
Испытания в лаборатории: сопровождение в проведении комплекса испытаний в аккредитованных лабораториях.
Этап 3: Клинические исследования
Подготовка документов: подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний.
Сопровождение исследований: сопровождение проведения клинических испытаний в специализированных учреждениях.
Клиническое заключение: оформление клинического заключения в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия.
Этап 4: Экспертиза и получение решения
Направление документов на 2-ю экспертизу: подготовка и направление документов на второй этап экспертизы.
Сопровождение на этапе экспертизы: сопровождение работы на этапе экспертизы, включая получение уведомления/заключения.
Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и решения Росздравнадзора.
Оплата возможна поэтапно, предоплата перед каждым этапом. В цену не включены:
токсикологические испытания;
приемные технические испытания;
клинические испытания;
пошлины.
Оформить регистрационное удостоверение в Сертики ру
Все выданные через портал "Сертики ру" регистрационные удостоверения Минздрава являются легитимными и подтверждены наличием в официальном Реестре Регистрационных удостоверений Минздрава. Если у вас есть дополнительные вопросы или вы хотите начать процесс регистрации, не стесняйтесь обращаться. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию через форму обратной связи в разделе «Онлайн-заявка» или по указанным телефонам и электронной почте в разделе «Контакты».