Регистрационное удостоверение Минздрава

Сертификат регистрации Росздравнадзора: суть и процесс получения

Что такое регистрационное удостоверение Минздрава? Это официальный документ, который необходим для подтверждения регистрации медицинских изделий, либо лекарственных препаратов, поступающих в товарооборот на территории РФ (согласно Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития). Оформление регистрационного удостоверения (РУ) требует соблюдения определенных требований

Что такое РУ для медицинских изделий?

Регистрационное удостоверение подтверждает не только качество и безопасность товаров, но и гарантирует их соответствие санитарно – гигиеническим требованиям. Оформляется на товары, предназначенные профилактики, лечения, диагностики и реабилитации пациентов.

Кому и зачем необходимо получать регистрационное удостоверение?

Оформление РУ дает законное право производить, импортировать и реализовывать на территории РФ товары медицинской направленности (согласно требований п.4 ст.38 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ»), благодаря чему в товарооборот не попадает низкокачественная и опасная для здоровья граждан продукция. Правила и порядок сертификации товаров с оформлением РУ прописаны в ПП РФ №1416.

Выдача документа поручена Федеральной службе по надзору в области здравоохранения (Минздрав) при сертификации лекарственных препаратов и Росздравнадзору для сертификации остальной медицинской продукции. Выдача документа производится после серии испытаний товара, аудита документации и оценки условий производства.

Подать заявку на получение РУ имеет право:

Законный представитель иностранного производителя, планирующего поставки товара на территорию РФ. В данном случае заявитель обязан иметь доверенность от производителя;
Производитель товаров медицинского назначения;
Юридическое лицо, либо ИП, деятельность которого связана с реализацией товаров медицинского назначения.

Медицинские товары, на которые необходимо оформить РУ

Продукция, которая подлежит обязательной сертификации в Росздравнадзоре с последующим оформлением регистрационного удостоверения:

Медицинские инструменты (скальпели, ножницы, пинцеты, зажимы, лигатуру, иглы);
Медицинские лекарственные препараты;
Расходные материалы (шприцы, бинты, салфетки);
Медицинская техника и оборудование (микроскоп, томограф, термометр, электрокардиограф, пульсоксиметр, стетоскоп);
Программы и приложения, необходимые для нормального функционирования медицинской техники;
Мебель для медицинских учреждений (кушетки, каталки, кресла, шкафы, тележки, операционные и акушерские столы, смотровые кресла);
Иные товары, предназначенные для эксплуатации системой здравоохранения.

Медицинские товары, реализация которых не требует сертификации Росздравнадзором:

РУ не требуется для следующих категорий товаров:

Медицинские товары, изготовленные по индивидуальным заказам и предназначенные для личного использования;
Товары, предназначенные для членов дипломатических и консульских учреждений;
Товары, относящиеся к категории «гуманитарная помощь»;
Аптечки, собранные из товаров, уже прошедших процедуру сертификации;
Образцы опытно-конструкторских работ, предназначенные для импорта и выполнения специальных заданий;
Товары, применяемые в инновационной начуно-технической деятельности.

Подробный перечень товаров, не подлежащих регистрации, содержится в п.5 ст.38 ФЗ №323.

Данные, которые необходимо указывать в РУ

Согласно Приказа Федеральной службы в сфере здравоохранения (№40-ПР/13), регистрационное удостоверение должно содержать данные:

Уникальный номер;
Дата выдачи;
Полное и точное наименование изделия, согласно ТУ или ГОСТ, по которым оно было произведено;
Данные о компании – заявителе и производителе (название, адрес, реквизиты, устав, учредительная и налоговая документация);
Номер регистрационного досье;
Степень риска медицинского изделия;
Место производства и документы на право пользования помещением;
Номер в общероссийском классификаторе.
Подпись заместителя руководителя Росздрава.

Оформление сертификата ИСО 13485.

Сертификация медицинской продукции в Росздравнадзоре с оформлением РУ требует внедрения на производстве СМК по ГОСТ Р ИСО 13485. Благодаря этому становится возможным повышение качества продукции, снижение производственных рисков, сокращение объема бракованного товара и повышение его безопасности для потребителя.

Подтвердить внедрение СМК возможно добровольно, оформив сертификат соответствия, что позволит осуществлять импорт медицинских товаров на международные рынки, повысить репутацию и конкурентоспособность. Срок действия сертификата ИСО 13485 3 года, по истечении которых возможно оформить его повторно.

Разработка НТД для производства товаров медицинской направленности

Производство медицинских товаров требует разработки и внедрения нормативно- технической документации (НТД). Она уникальная для каждой группы товаров. Например:

ГОСТ Р 50444-2020 – норматив для медтехники;

ГОСТ Р 58396-2019 – стандарт для производства лицевых защитных масок;

ГОСТ 19126-2007 – профильный стандарт для металлических мединструментов.

В том случае, если на производимую продукцию нет подходящего стандарта, необходимо разработать и утвердить для нее уникальные технические условия (ТУ) производства. В данном документе должны содержаться данные: название, область использования, технические и эксплуатационные характеристики, рекомендации по эксплуатации, условия производства, хранения и транспортировки, порядок упаковки и нанесения маркировки.

Стоимость оформления и срок действия регистрационного удостоверения

РУ должно быть получено в обязательном порядке на товары медицинского назначения. Выдается бессрочно согласно ст.28 ФЗ №61. На впервые регистрируемую медицинскую продукцию РУ выдается на срок до 5 лет, при повторном прохождении регистрации РУ выдается бессрочно.

Расчет стоимости РУ всегда производится индивидуально. Так как сертификацию медицинских изделий проводит Росздравнадзор с выдачей регистрационного удостоверения, к сертифицируемому товару предъявляются повышенные требования. Зачастую сертификация медицинских изделий требует длительных и трудоемких клинических испытаний с согласованием в ведомстве, так как от качества и безопасности товаров зависит жизнь и здоровье людей. Именно этим оправданы длительные (до 50 рабочих дней) сроки проведения сертификации, а также стоимость оформления РУ, которая может быть в несколько раз выше, чем на обычные товары гражданского назначения.

Для расчета стоимости сертификата регистрации Минздрава РФ необходимо предоставить следующую информацию:

Вид медицинского изделия или лекарственного средства;
Всю необходимую документацию;
Необходимость проведения дополнительных испытаний;
Количество регистрируемых медицинских изделий или лекарственных средств.

На основе этих данных наши специалисты предоставят точную оценку стоимости и опишут дополнительные шаги, необходимые для успешной регистрации продукции.

Ориентировочная цена регистрационного удостоверения для следующих медицинских изделий и лекарственных средств составляет 650 000 рублей:

Бахилы;
Шприцы;
Инвалидные коляски;
Маски медицинские;
Медицинская одежда;
Перчатки латексные;
Кислород;
Медицинские аппараты;
Медицинская техника;
Медицинские инструменты;
Медицинские кровати;
Медицинская мебель;
Регистрация медицинских изделий;
Регистрация лекарственных средств.
Подгузники;
Халаты медицинские;
Капли в нос;
Лейкопластырь;

В эту стоимость входит:

Консультационные услуги;
Формирование регистрационного досье;
Сопровождение процедуры регистрации на всех этапах до получения сертификата регистрации.

Оплата оформления регистрационного удостоверения возможна поэтапно, с внесением предоплаты перед каждым этапом. В указанную стоимость не включены:

Токсикологические испытания;
Приемные технические испытания;
Проведение клинических испытаний;
Госпошлина.

Порядок оформления регистрационного удостоверения

Процедура оформления РУ при содействии нашей организации проходит в несколько этапов:

Изучение технического задания и формирование пакета документов.

Анализ технического задания с подтверждением назначения и технических характеристик медицинского изделия;
Создание регистрационного досье и согласование программы испытаний с аккредитованной лабораторией;

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора требует тщательной подготовки всех необходимых документов, так как именно неполнота пакета документов, неточности и ошибки в документах и заявке могут стать причиной отказа в оформлении РУ.

Проведение технических и токсикологических испытаний.

Подготовка документации для проведения испытаний в сертифицированных аккредитованных лабораториях;
Сопровождение процесса испытаний и получение протоколов.

Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия, необходимо успешно пройти этап технических и токсикологических испытаний.

Представление документов в Росздравнадзор.

Составление регистрационного досье и его подача в Росздравнадзор;
Поддержка процесса рассмотрения и принятия решения о начале регистрации.

Чтобы успешно оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия требуется представить полный пакет документации.

Проведение экспертизы и клинических исследований.

Сопровождение на первом этапе экспертизы и получение направления на клинические исследования;
Организация клинических испытаний и получение соответствующего протокола.

Стоимость экспертизы Регистрационного удостоверения зависит от сложности и типа медицинского изделия.

Второй этап экспертизы и принятие решения.

Направление документов на второй этап экспертизы;
Сопровождение процесса и получение оригинала Сертификата регистрации.

Непосредственно процедура регистрации медицинских изделий проходит следующим образом:

Оценка технической документации.

Разбор технического задания: анализ полноты предоставленной нормативно-технической документации на изделие;
Взаимодействие с заказчиком: обсуждение и утверждение назначения и технических параметров медицинского изделия;
Составление регистрационного досье: сбор и оформление комплекта документов для подготовки к проведению испытаний.

Технические и токсикологические тестирования.

Подготовка документации: формирование пакета документов для проведения технических и токсикологических испытаний;
Обращение в лабораторию: оформление заявки на проведение испытаний в аккредитованной лаборатории;
Проведение лабораторных тестов: сопровождение процесса комплексных испытаний в сертифицированных лабораториях.

Клинические исследования.

Подготовка документации: формирование комплекта документов для организации клинических испытаний;
Координация исследований: поддержка в проведении клинических испытаний в специализированных учреждениях;
Оформление клинического заключения: подготовка клинического заключения в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия.

Экспертиза и получение итогового решения.

Подача документов на вторичную экспертизу: подготовка и направление документации на второй этап экспертной оценки;
Сопровождение экспертизы: поддержка на этапе экспертизы, включая получение уведомлений и заключений;
Получение регистрационного удостоверения: получение оригинала Регистрационного удостоверения и соответствующего решения Росздравнадзора.

Для оформления РУ необходимо подготовить пакет документов для сертификации в Росздравнадзоре.

Заявка на регистрацию установленной формы;
Сканированные копии ИНН, ОГРН, лицензий на право производства медицинских изделий;
НТД по которым изготовлен товар (ГОСТ, ТУ);
Фотографии сертифицируемого изделия;
Экспертные заключения и протоколы проведенных лабораторных испытаний;
Техническая документация на продукцию (чертежи, паспорт, руководство по эксплуатации);
Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485 (если есть);
Для импортных товаров- инвойс или договор на поставку.

Состав пакета документов для разных товаров может незначительно отличаться. Ознакомиться с полным перечнем документации возможно в ПП №1416.

Оформление РУ по упрощенной схеме.

Согласно ПП №299 от 8.03.20г, импортер или производитель медицинских изделий вправе проводить сертификацию в Росздравнадзоре по стандартной или упрощенной схеме. в упрощенном порядке процедура доступна для следующих товаров:

Водонепроницаемые, токопроводящие, нестерильные бахилы;
Смотровые и процедурные одноразовые перчатки;
Защитные и хирургические маски;
Респираторы;
Одноразовые хирургические костюмы.

Процедура сертификации в Росздравнадзоре проводится однократно заявителем для одного типа продукции без проведения лабораторных испытаний. На основе анализа предоставленной документации заявитель получает временное РУ, которое прекратит свое действие через 150 дней. По истечению этого срока необходимо получить постоянное удостоверение.

Ответственность за реализацию и импорт медицинской продукции без РУ

Оборот, производство и импорт медицинских изделий без сертификации в Росздравнадзоре строго запрещен. Согласно ст. 6.28, 6.33 КоАП РФ за данное нарушение юридическим лицам грозит штраф до 5 млн, приостановление производственной деятельности на 90 дней, а также изъятие товара из товарооборота и запрет на импорт. В том случае, если предприниматель проводил нелегальную продажу фальсифицированных или несертифицированных медицинских препаратов, ему грозит также уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ.

Оформление регистрационного удостоверения через "Сертики ру"

Эксперты нашей компании имеют огромный опыт в помощи при оформлении регистрационного удостоверения на медицинские товары, а наши условия Вас приятно удивят. Просто отправьте запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или любую форму обратной связи на сайте, Вам будет назначен личный менеджер-эксперт, который оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением регистрационного удостоверения, укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи.

Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Статьи