Портал сертификации Сертики ру

Регистрационное удостоверение

регистрационное разрешение минздрава

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора России, или же Регистрационное удостоверение Минздрава РФ — это документ, подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения или лекарственных средств на территории Российской Федерации и внесения его в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники или же в Реестр лекарственных средств. Согласно Административному регламенту федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения (Утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 г. №735) регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, и т.д. , а также все лекарственные средства.

Регистрация изделий медицинского назначения и лекарственные средства в Минздраве обязательна!!!

Если на продукцию, подлежащей оформлению Регистрационным удостоверением Минзрава РФ не оформлен данный документ, на него нельзя будет получить декларацию соответствия, ввезти на территорию РФ или заниматься его продажей.

Также Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо оформить на лекарственные средства, производимые или ввозимые в РФ.

Выдача регистрационных удостоверений Минздрава РФ находится в компетенции Федеральной Службы по Надзору в Сфере Здравоохраненияи Социального Развития (Росздравнадзор РФ), его деятельность регламентируется  Приказами Минздравсоцразвития - Аминистративными регламентами.

Для получения Регистрационного удостоверения Минздрава РФ производителю, продавцу или импортеру необходимо собрать большое количество документов, подтверждающих качество продукции и обращаться в большое количество организаций, одним словом это очень трудоемкое и занимающее много времени занятие, срок формления до 6 месяцев.

Цена Регистрационного удостоверения Минздрава РФ, оформленного через наш портал - от 500 т.р., но конечная сумма определяется исходя из наличия необходимых документов у заказчика, соответственно из потребности наших экспертов их дорабатывать и разрабатывать новые, а также исходя из количества испытаний на конкретную продукцию.

Наши эксперты полностью сопровождают весь процесс получения РУ, подбирают необходимые лаборатории и передают туда образцы для испытаний, а также сопровождают процесс испытаний. Если в ходе испытаний обнаруживается несоответствие продукции заявленным характеристикам, оперативно подскажем как их устранить, но это бывает крайне редко.

Этапы получения Регистрационного удостоверения в нашей компании:

1) Первый этап – Анализ технического задания, подтверждение назначения и технических характеристик медицинского изделия (именуемого в дальнейшем МИ).  Проверка комплектности нормативно-технической документации на изделия и формирование регистрационного досье. Согласование в аккредитованной лаборатории заявки на программу испытаний. срок 35 дней

2) Второй этап - Подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Курирование проведения комплекса испытаний аккредитованными испытательными лабораториями, получение протоколов испытаний в рамках регистрации медицинского изделия. Предоставление копий полученных протоколов Заказчику;  45 дней

3) Третий этап - Формирование пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Росздравнадзор. Сопровождение работы на этапе рассмотрения и принятия решения о начале регистрации, получение отметки  о принятии регистрационного досье на регистрацию. Отслеживание этапов прохождения регистрации медицинского изделия, сопровождение процесса регистрации.5 дней

4) Четвертый этап - Сопровождение на первом этапе экспертизы, получение направление на клинические исследования; 30 дней

5) Пятый этап – Обеспечение и сопровождение работ по проведению экспертным учреждением Министерства здравоохранения РФ клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (экспертной оценки), сопровождение клинических испытаний, получение протокола клинических испытаний (экспертной оценки), в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия 35 дней

6) Шестой этап - Направление документов на 2-й этап экспертизы, сопровождение работы на этом этапе и получение оригинала Регистрационного удостоверения, решения Росздравнадзора. 20 дней


Примерная цена на регистрационное удостоверение Минздрава (сколько стоит регистрация медицинских изделий и лекарственных средств):

Регистрационное удостоверение на бахилы - 750 т.р.

Регистрационное удостоверение на подгузники - 780 т.р.

Регистрационное удостоверение на халаты медицинские - 800 т.р.

Регистрационное удостоверение на маски медицинские - 650 т.р.

Регистрационное удостоверение на капли в нос - 750 т.р.

Регистрационное удостоверение на перчатки латексные - 550 т.р.

Регистрационное удостоверение на лейкопластырь - 550 т.р.

Регистрационное удостоверение на кислород - 950 т.р.


В цену включены: 

Консультационные услуги

Токсикологические испытания

Приемные технические испытания

Клинические испытания

Формирование регистрационного досье 

Сопровождение процедуры регистрации на всех ее этапах до получения регистрационного удостоверения 


Получить быстро, недорого и без проблем  регистрационное удостоверение Минздрава РФ на изделия медицинского назначения или на лекарственные средства можно через наш портал, отправив заявку в  разделе «Онлайн-заявка» или связавшись с нашими специалистами по телефонам или электронной почте, указанным в разделе «Контакты»срок оформление 4-6 месяца, от Вас потребуется только минимальный комплект документов, остальное мы сделаем сами. 



Яндекс.Метрика

Яндекс цитирования

Теги

Остались вопросы?








Нет, всё понятно