Медицинская лицензия

Что такое медицинская лицензия? Это официальный разрешительный документ, дающий организации право на ведение легальной медицинской деятельности, затрагивающей психическое и физическое здоровье граждан.

Кроме того, наличие лицензии подтверждает качество используемого оборудования и приборов, инструментов и помещений. Помимо этого, лицензия подтверждает квалификацию и опыт сотрудников, осуществляющих непосредственную лечебную деятельность.

В целях предотвращения нанесения вреда здоровью граждан от недобросовестных и неквалифицированных лиц разработана система лицензирования медицинских учреждений.

Виды медицинских лицензий

Медицинские лицензии в РФ бывают 3 видов:

1. Лицензия для медицинских работников. Разрешительный документ дает право на оказание медицинских услуг, выдается врачам, медицинским сестрам, фармацевтам, лаборантам и иным после подтверждения квалификации;
2. Для медицинских учреждений. Выдается организациям (больницы, госпитали, лаборатории, центры диагностики, роддома, центры репродуктологии и иные), напрямую оказывающим медицинские услуги;
3. Для осуществления фармацевтической деятельности. Дает право производства изделий, растворов, медицинских препаратов, предназначенных для использования в сфере здравоохранения. Ее необходимо получить аптекам, фармацевтическим компаниям, а также иным предприятиям, занятым производством и реализацией медицинских препаратов;
4. Для технического обслуживания медицинских приборов и техники.

Ознакомиться с полным перечнем лицензируемых услуг возможно на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ.

Пакет необходимых документов

Оформление медицинской лицензии начинается с подготовки и сбора пакета документов. К ним относятся:

Подлинники или нотариально заверенные копии (по требованию государственного органа) документов:

• Устав с заверенными изменениями и дополнениями;
• Учредительный договор с перечнем официально заверенных изменений;
• Копии ОГРН, ИНН;
• ЕГРЮЛ, выданные не более, чем за 30 дней до подачи заявки в лицензирующий орган;
• Информационное письмо о присвоении организации кода госкомстата;
• Протокол и приказ о назначении руководителя предприятия.

Дополнительно формируется пакет документов на помещение:

• Свидетельство о праве собственности или договор аренды, акт приема-передачи помещения арендатору;
• План по форме 1а из БТИ с этажами и экспликацией.

Также к пакету документов прикладываются санитарно- эпидемиологическое заключение от Роспотребнадзора с:

• Актом к основному документу с перечнем замечаний и страховкой;
• Заключением экспертной комиссии, проводившей проверку;
• Предписанием при наличии замечаний.

Отдельно формируется перечень данных о технике и оборудовании:

• Список медицинских приборов и оборудования с заводскими номерами, марками и данными компании-изготовителя;
• Допуски к работе с перечисленным медицинским оборудованием, заверенные подписями и печатями;
• Паспорта на оборудование, при необходимости переведенные на русский язык;
• Инструкции по эксплуатации, при необходимости переведенные на русский язык;
• Гарантийные письма на оборудование, сертификаты соответствия и регистрационные удостоверения;
• Санитарно- эпидемиологическое заключение (при наличии), договор на техобслуживание медтехники и акт ее освидетельствования, заверенный печатью.

Также к пакету документов на лицензирование прилагаются данные на сотрудников:

• Дипломы и свидетельства о переподготовке (при наличии);
• Подтверждение специализации;
• Свидетельства о прохождении курсов повышения квалификации;
• Приказы о принятии на работу с датами и подписью руководителя;
• Трудовые договора на всех сотрудников, включая главного врача.

Обязательно предоставить квитанцию об оплате госпошлины в размере 7500 рублей при первичном лицензировании и 3500 рублей при переоформлении.

Требования к соискателям

Каждое направление медицинских услуг имеет определенный перечень условий для оформления лицензии. Общие требования к соискателям, независимо от вида оказываемых услуг, следующие:

1. Предоставление пакета документов, удостоверяющих наличие в собственности или в договоре аренды помещения, соответствующего санитарно – эпидемиологическим требованиям и другим нормам: метражу, освещенности, отделочным материалам и т.д. Заявки без этого документа в производство не принимаются;
2. Перечень услуг, оказываемых медицинским учреждением;
3. Договора на вывоз медицинских отходов, осуществление услуг дезинфекции, дезинсекции и дератизации;
4. Соответствие приборов, инструментов и оборудования, штата сотрудников установленным квалификационным нормам и другим параметрам.

Владельцем организации, осуществляющей медицинскую деятельность, может стать человек, не имеющий специального образования. Однако получить лицензию на право предоставления медицинских услуг необходимо всем.

Правовая база процедуры лицензирования медицинской деятельности

Необходимость и порядок получения медицинской лицензии регламентируется рядом законодательных актов:

1. ФЗ №99 от 4.05.11 г;
2. Постановление Правительства РФ №291 от 16.04.12 г.;
3. Постановление Главного санитарного врача России №58 с перечнем санитарно-эпидемиологических требований к медицинским организациям;
4. ФЗ № 323 от 22.11.11 г, регламентирующий правила и требования к охране здоровья граждан;
5. Приказ Министерства здравоохранения РФ №121 от 11.03.13 г.

Последствия осуществления деятельности без медицинской лицензии

За предоставление услуг в сфере медицинского обслуживания без наличия лицензии предусмотрена административная, а в серьезных ситуациях уголовная ответственность.

• Административная, согласно ч.2 ст.14.1 КоАП, подразумевает штраф 2000-2500 рублей с граждан, 4000-5000рублей с предпринимателей и 40-50 тысяч рублей с юридических лиц;
• Уголовная, в соответствии с требованиями ст.235 УК РФ подразумевает штраф до 120 тысяч рублей (либо годового дохода осужденного), либо лишение свободы на 3 года или принудительные работы на тот же срок.

В том случае, если оказание медицинской помощи без лицензии повлекло за собой гибель человека по неосторожности, подразумевается лишение свободы на срок до 5 лет, либо принудительные работы на тот же срок.

Срок оформления и стоимость медицинской лицензии

Стоимость услуг по получению медицинской лицензии: от 50 000 рублей. Оплата производится поэтапно на основании договора на оказание услуг.

Срок действия медицинской лицензии: бессрочно. Первичная лицензия оформляется на срок 5 лет, затем подлежит продлению.

Госпошлина: 7500 рублей.

Срок оформления медицинской лицензии: 45 рабочих дней.

Что мы предлагаем

Получение медицинской лицензии – это сложный и длительный процесс, который может затянуться на месяцы. Ускорить его и гарантировать положительное решение лицензирующей комиссии помогут специалисты компании Сертики.ру, которые имеют огромный опыт в оформлении лицензий, знакомы с каждым пунктом оформления и знают, как ускорить получение разрешительного документа.

Для сотрудничества с нами необходимо:

• Подать заявку на сотрудничество;
• Заключить двусторонний договор на оформление разрешительного документа;
• Передать пакет документов менеджеру нашего портала;
• Оформить доверенность на нашего сотрудника, прикрепленного к вам в качестве помощника и консультанта.

Специалисты портала Сертики.ру предлагают следующие виды услуг:

• Консультации по любым правовым и текущим вопросам, связанным с оформлением разрешительной документации;
• Проверка пакета документов, предоставленных для лицензирования на соответствие требованиям лицензирующего органа;
• Рекомендации по устранению неточностей в документах и помощь в их устранении;
• Самостоятельная подготовка пакета документов для лицензирования;
• Контроль за прохождением каждого из этапов лицензирования, в том числе и в органах государственной власти;
• Помощь в исправлении недочетов, на которые указала экспертная комиссия;
• Взятие на себя обязанностей прохождения полного процесса лицензирования вплоть до получения разрешения на медицинскую деятельность.

Что входит в услугу оформления?

В процесс оформления мы предлагаем:

• Выбор вида лицензии в зависимости от сферы деятельности организации;
• Предоставление перечня лицензируемых работ и услуг;
• Помощь в подготовке документации, персонала, оборудования;
• Устранении всех несоответствий;
• Проведение предварительной проверки перед приездом комиссии из лицензирующего органа для выявления и устранения недочетов.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией:

1. Возможность быстро собрать необходимые документы для быстрого получения лицензии;
2. Помощь новичкам в сфере медицинских услуг. Наши специалисты помогут вам в сжатые сроки оформить лицензию – зарегистрировать компанию, выбрать подходящее помещение, получить в аренду или купить оборудование, соответствующее мировым стандартам и лицензионным регламентам;
3. Подбор и наем профильных специалистов для вашей организации, проведение обучения в специализированных центрах, осуществляющих переподготовку специалистов, помощь в прохождении аккредитации сотрудников;
4. Помощь в покупке готовой фирмы, имеющую лицензию без долгов и нареканий со стороны проверяющих органов.

Как получить сертификат ФСТЭК через портал сертификации "Сертики ру"

Эксперты нашей компании имеют огромный опыт в оформлении медицинской лицензии, а наши условия Вас приятно удивят. Для получения лицензии, Вам необходимо отправить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или любую форму обратной связи на сайте. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!