Глава РФ подписал документ, которым определяются действия по совершенствованию процедур регулирования обращения медизделий. Текст закона опубликован на профильном государственном веб-ресурсе.
В рамках документа принято решение о расширении госконтроля в означенной сфере. В частности изменения затронут безопасность и мониторинг продукции. В законе определяются группы медизделий, не подлежащих госрегистрации. Уточняется понятие «недоброкачественного изделия».
Список медизделий, которые не подлежат регистрации в РФ (не распространяются требования к документации производителя), также затронут изменения. В означенный перечень включается профильная продукция, которая ввозится в Евразийский союз с целью личного пользования (сотрудники дипмиссий и международные мероприятия). Регистрация не потребуется и для продукции, предназначенной для применения в инновационных научных центрах и медицинских кластерах, а равно для сложных (in vitro) исследований биоматериала.
Правила ввоза по данной группе медизделий согласно новому закону установит правительство РФ.
Согласно установленным нормам производство медизделий, которые подлежат госрегистрации, должно соответствовать определенным требованиям (устанавливаются в зависимости от потенциальных рисков). Мониторинг возлагается на Росздравнадзор.
Подробнее о сертификации медицинских изделий: как получить и где оформить сертификат медицинских изделий
