Высокий рейтинг на портале ЗАЧЕСТНЫЙБИЗНЕС

ежедневно: 7:00-22:00

Сертификат на медицинские изделия

2022-02-11T13:25:50+03:00

Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия в России могут продаваться только после того, как они пройдут регистрацию в Росздравнадзоре. При регистрации каждый товар проходит лабораторные испытания, оценивается на соответствие действующим стандартам и нормативам безопасности.

Сертифицированные медицинские изделия допускаются к реализации на территории РФ и других стран. Для каждой группы товаров есть своя специфика сертификации. Чтобы разобраться в тонкостях процедуры, вы можете обратиться за консультацией к экспертам портала «Сертики ру».

Необходимость сертификации медицинских изделий

В связи с большим разнообразием товаров внутри группы медицинских изделий вопросы регистрации и сертификации могут потребовать много времени. Кроме обычной регистрации, некоторым товарам нужно оформлять декларацию соответствия ГОСТ Р. Также дополнительные испытания нужны при реализации товаров в других странах.

Есть особая группа медицинских изделий, которые требуют дополнительной проверки и специальных исследований по безопасности. Все эти нюансы уточняются в сертифицирующем органе непосредственно перед подачей заявления. В любом случае, если товар относится к медицинским изделиям, он обязательно должен получить допуск к реализации со стороны государственных органов.

Разновидность товаров

Медицинские товары и изделия, подлежащие обязательному декларированию:

  • перчатки, медицинский клей, латексные изделия;
  • резиновые товары для медицинского использования (трубки, инструменты, перчатки, расходные материалы)№
  • бумажные медицинские товары;
  • перевязочные материалы (вата, марля, бинты, салфетки);
  • стеклянная тара для растворов и лекарств;
  • эластичные компрессы и фиксирующие бинты;
  • защитные щитки для лица;
  • мебель и инструменты медназначения;
  • медикаменты, витамины, вакцины, лекарства для людей и животных;
  • протезы и ортопедические конструкции;
  • медоборудование и медтехника.

Представленный товар проходит токсикологическую экспертизу, медико-биологические исследования, санитарно-гигиенические проверки. Инструменты проходят сертификацию изделий медицинского назначения с проверкой на соответствие своей категории и типу.

Основные требования при сертификации

К медицинским изделиям предъявляются повышенные требования безопасности, поскольку данные товары имеют непосредственный контакт с человеком и могут причинить ему вред. Также при сертификации медицинских изделий проверяется качество продукции и ее соответствие заявленным характеристикам. Прочность, нетоксичность, гигиеничность, износостойкость, гипоаллергенность, легкость в очистке и обработке — вот базовые параметры, по которым оценивается медицинское изделие.

Лекарственные препараты, анальгетики, вакцины проходят тщательный анализ состава и изучение механизма действия. Эксперты детально изучают данные лабораторных исследований, проведенных испытаний, и только после этого допускают продукт к реализации.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber Telegram VK WhatsApp

Сертификация медицинских изделий в России

Все лечебные и профилактические медицинские товары в России подлежат обязательной сертификации. Дополнительный сертификат выдается на очки. Пройти сертификацию можно и добровольном порядке. Производитель может пройти испытания и получить класс опасности для своих товаров. Это существенно влияет на востребованность изделий на рынке.

Всего выделяют 4 класса опасности:

  • 1 — низкий уровень риска для здоровья, окружающей среды;
  • 2 — средняя степень риска для человека или низкая среды;
  • 3 — высокий уровень риска для человека и средний для среды;
  • 4 — высокие показатели риска для среды и человека.

После получения результатов испытаний производитель имеет право наносить на товары маркировку и реализовывать продукцию в других странах.

Необходимые документы

Чтобы получить сертификат медицинских изделий, требуются следующие документы:

  • заявление, заполненное по образцу, подаваемое в орган сертификации;
  • данные о проведенных испытаниях товаров;
  • декларации качества, сертификаты;
  • свидетельства ОГРН, ИНН;
  • устав компании-производителя;
  • договоры с иностранными реализаторами, если продукция будет продаваться за границей.

Точный перечень документов для сертификации медицинских изделий в России для конкретного товара уточняется в сертифицирующем органе.

Этапы оформления сертификата

Этапы сертификации:

  • подача документов в сертифицирующий орган;
  • токсикологическая оценка (если изделие контактирует с телом человека);
  • технические испытания медизделий;
  • испытания электромагнитной совместимости;
  • экспертиза актов уже проведенных исследований;
  • клинические и лабораторные исследования;
  • принятие решение о выдаче сертификата;
  • оформление документа и отправка его клиенту.

После получения сертификата данные о продукте вносятся в Реестр. Производитель получает право ставить на упаковку соответствующую маркировку.

Просмотров: 2690
Оставьте комментарий
Имя*:


Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.
* — Поля, обязательные для заполнения

Почему мы?


100% результат

гарантия легитимности выдаваемых документов


Бесплатные консультации

развернутые консультации по необходимой Вам услуге


Скорость работы

сжатые сроки оформления сертификатов и всех подтверждающих документов


Реальный опыт

более 7 лет успешной практики и тысячи оформленных сертификатов


Стоимость

наши цены одни из самых
оптимальных на рынке данных услуг

Остались вопросы?








Нет, всё понятно

Наши клиенты