Согласно решению правительства Росздравнадзор сможет выдавать разрешения на ввоз незарегистрированных лекарств. В рамках нововведения отмечается, разрешение будет выдаваться из расчета лечения конкретных пациентов.
Официально документ опубликован в минувшую субботу.
В документе уточняется, ведомство может выдать необходимое разрешение, но при соблюдении установленных условий. В частности препарат должен быть предназначен для отдельного человека, а не для компаний или организаций. Рассмотрение запросов возможно лишь при оказании помощи по жизненным показаниям.
Росздравнадзор также наделен правом осуществлять регистрационные процедуры в отношении медизделия в соответствии с нормами экспертизы безопасности, эффективности лекарства, его качества. Ведомство сможет проводить клинические исследования, а равно предоставлять в информационную систему Евразийского союза профильных сведений. Например, информацию об инцидентах, так или иначе связанных с медизделием.
Оформлять разрешения Росздравнадзор начнет с марта грядущего года. В индивидуальном порядке ввоз осуществлялся и ранее, но не существовало четкого регламента, что создавало ряд проблем.
Подробнее о сертификации лекарств: как получить и где оформить сертификат на лекарства
