Медицинские препараты являются продуктами повышенного риска, требующими строгого контроля безопасности и качества.
Получить сертификат на лекарство, значит иметь возможность законно:
- производить;
- выпускать на рынок;
- экспортировать;
- импортировать продукцию.
Требования законодательства России
- Лекарственные средства проходят обязательную регистрацию Минздрава.
- Группа товаров обязана проходить декларирование в соответствии с нормами ГОСТ (Постановление Правительства № 982).
- При фармацевтической деятельности требуется специальная лицензия.
Компания может пройти добровольную сертификацию для дополнительного подтверждения соответствия ГОСТам и взять сертификат на лекарство.
Особенности оценки соответствия
Прежде чем изделие получит таможенную декларацию или разрешение на продажу в аптеках, оно тщательно проверяется по 17 аспектам:
- Внешние характеристики (вид, аромат, цвет).
- Однородность измельчения.
- Проверка подлинности.
- Указание на аналогичные средства.
- Масса, объем;
- Масса доз и их количество.
- Концентрация компонентов.
- Величина pH.
- Показатели плотности
- Стерильность.
- Пирогенность.
- цвет либо прозрачная консистенция;
- однородное измельчение;
- визуально различимые включения;
- точность описанного состава;
- микробиологическая чистота;
- соблюдение правил упаковки, стерильность.
Регистрационное удостоверение на лекарство
Для подтверждения соответствия безопасности и эффективности лекарства необходимо получить регистрационное удостоверение. Сертификация лекарств включает токсикологические, клинические и технические исследования и занимает от 1 года до 1,5 лет.
Сертификаты качества на лекарства - требования для получения удостоверения
- Подготовка документов.
- Испытания: прохождение токсикологических, клинических и технических испытаний.
- Подтверждение качества: предоставление подтверждения качества и безопасности лекарственных средств.
- Получение удостоверения.
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Необходимые документы в России
При подаче документации для импорта или реализации продукции собственного производства требуется предоставить:
- Регистрационные и учредительные документы.
- Соответствие ГОСТ и ТУ.
- Детальное описание продукции.
- Инструкция по применению.
- Документ, подтверждающий владение производственной площадкой.
- Протоколы испытаний.
- Регистрационное удостоверение.
Сертификаты качества на лекарства - этапы оформления
- Обращение к менеджерам: обращение за уточнением деталей к нашим менеджерам.
- Подготовка документов: подготовка необходимой документации.
- Испытания и решение о соответствии: прохождение испытаний.
- Составление протоколов и принятие решения о соответствии.
- Получение разрешительного документа или отказного письма.
Заказать сертификацию лекарств на Сертики ру
Не знаете, где взять сертификат на лекарство? Портал sertiki.ru предоставляет помощь в оформлении декларации, сертификата качества, соответствия и протокола испытаний в России. Эксперты компании могут помочь пройти все этапы сертификации за несколько дней. Обращайтесь за бесплатной консультацией через форму обратной связи на сайте или по телефону 8-800-222-46-11
