Сертификат соответствия на лекарства

Медицинские препараты являются продуктами повышенного риска, требующими строгого контроля безопасности и качества.

Получение сертификата соответствия на лекарства предоставляет возможность законно:

• производить;
• выпускать на рынок;
• экспортировать;
• импортировать лекарства.

Требования законодательства России

• Лекарственные средства проходят обязательную регистрацию Минздрава.
• Группа товаров обязана проходить декларирование в соответствии с нормами ГОСТ (Постановление Правительства № 982).
• При фармацевтической деятельности требуется специальная лицензия.

Компания может пройти добровольную сертификацию для дополнительного подтверждения соответствия ГОСТам.

Особенности оценки соответствия

Прежде чем лекарство получит таможенную декларацию или разрешение на продажу в аптеках, оно тщательно проверяется по 17 аспектам:

• Внешние характеристики (вид, аромат, цвет).
• Однородность измельчения.
• Проверка подлинности.
• Указание на аналогичные средства.
• Масса, объем;
• Масса доз и их количество.
• Концентрация компонентов.
• Величина pH.
• Показатели плотности
• Стерильность.
• Пирогенность.
• цвет либо прозрачная консистенция;
• однородное измельчение;
• визуально различимые включения;
• точность описанного состава;
• микробиологическая чистота;
• соблюдение правил упаковки, стерильность.

Регистрационное удостоверение на лекарство

Для подтверждения соответствия безопасности и эффективности лекарства необходимо получить регистрационное удостоверение. Процесс включает токсикологические, клинические и технические исследования и занимает от 1 года до 1,5 лет.

Требования для получения удостоверения

• Подготовка документов: подготовка необходимого пакета документов.
• Испытания: прохождение токсикологических, клинических и технических испытаний.
• Подтверждение качества: предоставление подтверждения качества и безопасности лекарственных средств.
• Получение удостоверения: получение регистрационного удостоверения.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Необходимые документы

При подаче документации для импорта или реализации продукции собственного производства требуется предоставить:

• Регистрационные и учредительные документы.
• Соответствие ГОСТ и ТУ.
• Детальное описание продукции.
• Инструкция по применению.
• Документ, подтверждающий владение производственной площадкой.
• Протоколы испытаний.
• Регистрационное удостоверение.

Этапы оформления

• Обращение к менеджерам: обращение за уточнением деталей к нашим менеджерам.
• Подготовка документов: подготовка необходимой документации.
• Испытания и решение о соответствии: прохождение испытаний.
• Составление протоколов и принятие решения о соответствии.
• Получение разрешительного документа: получение разрешительного документа или отказного письма.

Заказать сертификацию лекарств на Сертики ру

Портал sertiki.ru предоставляет помощь в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании могут помочь пройти все этапы сертификации за несколько дней. Обращайтесь за бесплатной консультацией через форму обратной связи на сайте или по телефону 8 (800) 222-46-11