Декларация соответствия лекарства и другие разрешительные документы являются обязательными для медицинских препаратов, так как они относятся к категории товаров особого контроля, требующих тщательной проверки их безопасности и соответствия стандартам качества.
Наличие сертификата на медицинский препарат открывает легальные возможности для:
- осуществления производственной деятельности;
- реализации на внутреннем рынке;
- вывоза за пределы страны;
- ввоза из-за рубежа.
Нормативно-правовая база
В соответствии с российским законодательством, особенно строго контролируемым в Москве:
- Все лекарственные препараты подлежат обязательной регистрации в Министерстве здравоохранения.
- Данная категория продукции требует декларирования лекарств согласно стандартам ГОСТ (на основании Постановления Правительства № 982).
- Любая фармацевтическая деятельность осуществляется только при наличии специального разрешения.
Производитель имеет право пройти процедуру добровольной сертификации для дополнительного подтверждения соответствия государственным стандартам и получить сертификат на препарат.
Критерии оценки лекарственных средств
Такая процедура, как сертификация лекарственных средств в России предусматривает, что перед получением таможенной декларации или разрешения на аптечную торговлю, медицинский препарат проходит комплексную проверку по следующим параметрам:
- Органолептические показатели (форма, запах, окраска)
- Степень измельчения компонентов
- Идентификация состава
- Сравнение с референтными препаратами
- Весовые и объемные характеристики
- Дозировка и количество доз
- Содержание активных веществ
- Кислотность среды
- Показатели плотности состава
- Обеспечение стерильности
- Отсутствие пирогенных веществ
- Цветовые характеристики и прозрачность
- Гомогенность состава
- Отсутствие посторонних включений
- Соответствие заявленной рецептуре
- Микробиологическая безопасность
- Качество упаковки и стерилизации
Процедура получения регистрационного удостоверения
Чтобы получить сертификат на лекарства, необходимо пройти процедуру подтверждения безопасности и эффективности медицинского препарата. Процесс сертификации включает комплекс исследований (токсикологических, клинических, технических) и длится от 12 до 18 месяцев.
Этапы получения удостоверения
Процесс декларирование и сертификация лекарственных средств включает следующие этапы:
- Формирование пакета документации
- Проведение комплексных испытаний (токсикологических, клинических, технических)
- Документальное подтверждение качественных характеристик и безопасности
- Выдача регистрационного удостоверения
Требования к документации
Для импорта или реализации препаратов собственного производства в Москве и других регионах необходимо получить сертификат на лекарственное средство и предоставить:
- Регистрационные и уставные документы компании
- Подтверждение соответствия ГОСТ и техническим условиям
- Полную спецификацию продукта
- Руководство по применению
- Документацию на производственные мощности
- Результаты лабораторных исследований
- Регистрационное удостоверение
Порядок оформления сертификации
- Консультация со специалистами: получение подробной информации о процедуре
- Сбор документации: подготовка необходимых бумаг
- Лабораторные исследования: проведение тестирований
- Оформление результатов: составление протоколов и экспертное заключение
- Получение итогового документа или мотивированного отказа
Профессиональная помощь в сертификации
Ведущие эксперты в области сертификации лекарственных средств, базирующиеся в Москве, готовы оказать профессиональную поддержку через портал sertiki.ru. Специалисты компании оказывают комплексную поддержку в оформлении деклараций, сертификатов качества, протоколов испытаний на территории РФ. Команда профессионалов поможет пройти все этапы сертификации в кратчайшие сроки. Для получения бесплатной консультации заполните форму на сайте или позвоните по номеру 8-800-222-46-11.
