Высокий рейтинг на портале ЗАЧЕСТНЫЙБИЗНЕС

ежедневно: 7:00-22:00

Сертификат соответствия на лекарства

2023-11-02T10:38:40+03:00

Сертификат соответствия на лекарства

Медицинские препараты являются продуктами повышенного риска, требующими строгого контроля безопасности и качества.

Получение сертификата соответствия на лекарства предоставляет возможность законно:

  • производить;
  • выпускать на рынок;
  • экспортировать;
  • импортировать лекарства.

Требования законодательства России

  • Лекарственные средства проходят обязательную регистрацию Минздрава.
  • Группа товаров обязана проходить декларирование в соответствии с нормами ГОСТ (Постановление Правительства № 982).
  • При фармацевтической деятельности требуется специальная лицензия.

Компания может пройти добровольную сертификацию для дополнительного подтверждения соответствия ГОСТам.

Особенности оценки соответствия

Прежде чем лекарство получит таможенную декларацию или разрешение на продажу в аптеках, оно тщательно проверяется по 17 аспектам:

  • Внешние характеристики (вид, аромат, цвет).
  • Однородность измельчения.
  • Проверка подлинности.
  • Указание на аналогичные средства.
  • Масса, объем;
  • Масса доз и их количество.
  • Концентрация компонентов.
  • Величина pH.
  • Показатели плотности
  • Стерильность.
  • Пирогенность.
  • цвет либо прозрачная консистенция;
  • однородное измельчение;
  • визуально различимые включения;
  • точность описанного состава;
  • микробиологическая чистота;
  • соблюдение правил упаковки, стерильность.

Регистрационное удостоверение на лекарство

Для подтверждения соответствия безопасности и эффективности лекарства необходимо получить регистрационное удостоверение. Процесс включает токсикологические, клинические и технические исследования и занимает от 1 года до 1,5 лет.

Требования для получения удостоверения

  • Подготовка документов: подготовка необходимого пакета документов.
  • Испытания: прохождение токсикологических, клинических и технических испытаний.
  • Подтверждение качества: предоставление подтверждения качества и безопасности лекарственных средств.
  • Получение удостоверения: получение регистрационного удостоверения.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber Telegram VK WhatsApp

Необходимые документы

При подаче документации для импорта или реализации продукции собственного производства требуется предоставить:

  • Регистрационные и учредительные документы.
  • Соответствие ГОСТ и ТУ.
  • Детальное описание продукции.
  • Инструкция по применению.
  • Документ, подтверждающий владение производственной площадкой.
  • Протоколы испытаний.
  • Регистрационное удостоверение.

Этапы оформления

  • Обращение к менеджерам: обращение за уточнением деталей к нашим менеджерам.
  • Подготовка документов: подготовка необходимой документации.
  • Испытания и решение о соответствии: прохождение испытаний.
  • Составление протоколов и принятие решения о соответствии.
  • Получение разрешительного документа: получение разрешительного документа или отказного письма.

Заказать сертификацию лекарств на Сертики ру

Портал sertiki.ru предоставляет помощь в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании могут помочь пройти все этапы сертификации за несколько дней. Обращайтесь за бесплатной консультацией через форму обратной связи на сайте или по телефону 8 (800) 222-46-11

Просмотров: 4496
Оставьте комментарий
Имя*:


Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.
* — Поля, обязательные для заполнения

Почему мы?


100% результат

гарантия легитимности выдаваемых документов


Бесплатные консультации

развернутые консультации по необходимой Вам услуге


Скорость работы

сжатые сроки оформления сертификатов и всех подтверждающих документов


Реальный опыт

более 7 лет успешной практики и тысячи оформленных сертификатов


Стоимость

наши цены одни из самых
оптимальных на рынке данных услуг

Остались вопросы?








Нет, всё понятно

Наши клиенты