Совет Федерации РФ в рамках очередного заседания одобрил ряд поправок в закон, регламентирующий обращение лекарственных препаратов в соответствии с международными нормами, которые уточняют правила в границах Евразийского союза (ЕАЭС). Нововведения предлагается внести в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Согласно одобренным поправкам доклинические и клинические исследования, регистрация будут осуществляться в соответствии нормам, утвержденным Евразийской комиссией (ЕЭК). Федеральные исполнительные органы обязываются предоставлять информацию о процедуре регистрации в ЕЭК с помощью информационной системы ЕАЭС.
Предоставление госуслуг в области обращения лекарств, включая проведение экспертизы, будет проводиться в форме электронных документов. Сроки проведения отдельных процедур сократятся.
Поправки упраздняют требование предоставления в таможенную службу сертификата производителя лицами, которые осуществляют ввоз лекарств в РФ для медицинского применения. Вводится понятие «высокотехнологичный препарат», охватывающее лекарства на основе соматических клеток (тканеинженерные, генотерапевтические).
Устанавливаются требования к обращению биопрепаратов, которые изготавливались для конкретного пациента в медорганизации, где оный применяется. Полномочиями определения правил наделяется правительство РФ.
