Медицинские маски - неотъемлемый атрибут медицинского работника в любой лечебной организации. Несложно представить, что от качества этой продукции зависит здоровье, а часто и сама жизнь медперсонала и посетителей медучреждений.
Однако важный вопрос, который волнует производителей, это:
Добровольная или обязательная сертификация медицинских масок?
По российскому законодательству средства индивидуальной защиты (маски) не входят в список товаров, подлежащих обязательной сертификации. Такая же ситуация с Техническим регламентом Таможенного союза от 2011 года (ТР ТС 019/2011): выдача сертификата на медицинские маски в обязательном порядке не предусмотрена.
Однако получить сертификат соответствия качеству можно добровольно. В этом случае производитель вправе самостоятельно выбрать один из разработанных на данный момент стандартов, например, ГОСТ Р 58396-2019, или любой другой. Заявитель даже может сам разработать список требований, которым должна соответствовать продукция.
Процедура сертификации проводится с привлечением аккредитованного сертификационного центра.
Виды защитных масок
Следует понимать, что защитные маски могут быть двух типов: нестерильные и стерильные. Требования к качеству нестерильных защитных масок гораздо мягче, чем к стерильным. Ни те, ни другие медицинские маски не подлежат обязательной сертификации и нуждаются только в государственной регистрации.
Стерильные медицинские маски и респираторы используются в лечебных учреждениях, в том числе при проведении полостных операций, поэтому от их качества зависит здоровье и, часто, сама жизнь пациентов и врачей. Нестерильные же защитные маски могут использоваться в быту, при строительстве или ремонте для защиты от пыли и служат для увеличения комфорта. То же относится к респираторам, использующимся на производстве.
Как получить сертификат на медицинские маски
Если изготовитель принимает решение получить сертификат качества, от него требуется выполнить следующие действия:
- обратиться в аккредитованный сертификационный центр с заявкой на проведение экспертизы;
- собрать необходимую документацию;
- отобрать образец, отправить его в аккредитованную лабораторию;
- при получении положительного результата, зарегистрировать документ в едином Государственном реестре.
Необходимые документы для сертификации масок
Для сертификации защитных масок помимо заявки необходимы подробное описание продукции (в том числе фото), а также эксплуатационные и технические характеристики. Чтобы узнать их требуется проведение специальных испытаний по установленной схеме.
Обычно сертификация защитных масок занимает до 10 дней. Сертификат соответствия качеству действителен в течение 1-5 лет при условии оформления сертификата на серийный выпуск продукции. Стоимость оформления документа не фиксированная и зависит от объема работы, сложности процедуры. Сумма варьируется в зависимости от региона.
Преимущества получения сертификата
После того, как предприниматель пройдет обязательные мероприятия, он может документально доказать высокое качество изготавливаемого или продаваемого изделия. Благодаря этому увеличивается потребительское доверие и появляется возможность выйти на новый рынок сбыта, заинтересовать крупного инвестора.
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
