Медицинская техника представляет собой масштабный комплекс оборудования и инструментов, используемых в лечебной практике. Сертификат соответствия на медицинское оборудование обязателен для всех производителей в Москве и других регионах России. К ней относится всё оснащение медицинских учреждений:
- Диагностическая аппаратура
- Терапевтическое оборудование
- Исследовательские приборы
- Процедурная техника
Кроме того, сюда входят специализированные инструменты и вспомогательные средства для разных областей медицины. Каждый элемент данного оборудования требует обязательной проверки на безопасность и соответствие стандартам. Декларация на медицинское оборудование подтверждает его соответствие всем необходимым требованиям.
Основные принципы сертификации
Проверку медицинского оборудования Москвы и регионов осуществляют уполномоченные организации и испытательные лаборатории согласно стандартам ГОСТ Р. Росздравнадзор устанавливает списки оборудования для обязательной сертификации и регламентирует методологию проведения испытаний. Декларация соответствия медицинского оборудования является основным документом, подтверждающим качество продукции.
Типология медицинского оборудования
Категоризация по уровню риска
Всё медицинское оборудование классифицируется на группы в зависимости от потенциального риска. Сертификация медицинского оборудования проводится с учетом следующих классов:
- Класс 1 – оборудование с умеренным уровнем риска
- Класс 2а – техника со средним уровнем риска
- Класс 2б – оборудование с высоким уровнем риска
- Класс 3 – техника с максимальным уровнем риска
Функциональная классификация
Функциональное разделение медицинских изделий включает множество категорий, детально описанных в ГОСТ Р. Главная задача сертификационных проверок – гарантировать безопасность использования оборудования в рамках его назначения. Обязательная сертификация медицинского оборудования распространяется не только на оборудование, но и на программное обеспечение, комплектующие и врачебный инструментарий.
Обязательной сертификации подлежат:
- Медицинские инструменты всех типов (режущие, колющие, зондирующие)
- Специализированные медицинские наборы и травматологическое оборудование
- Диагностическая аппаратура, включая оптические приборы
- Лечебное и анестезиологическое оборудование
- Системы жизнеобеспечения и протезирования
- Стерилизационное и дезинфекционное оборудование
- Медицинская мебель
- Стоматологическое оборудование
- Специализированное осветительное оборудование
- Медицинская стеклотара
- Средства ухода за пациентами
Документационное обеспечение сертификации
Необходимые документы
Для получения сертификата требуется предоставить:
- Комплект технической документации для импортного оборудования
- Подробное описание технических характеристик и назначения
- Документацию о производственной базе для отечественных производителей
Особенности сертификации
Действующее законодательство предусматривает выдачу сертификатов только российским производителям. Сертификация медицинского оборудования в России имеет свои особенности: при сертификации зарубежного оборудования документ оформляется на компанию-импортера.
Этапы сертификационного процесса
- Подача заявления
- Выбор образцов для тестирования
- Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы
- Комплексное тестирование образцов
- Оформление испытательной документации
- Выдача и регистрация сертификата
Оформление сертификации через Сертики ру
Платформа sertiki.ru предоставляет комплексные услуги по сертификации медицинского оборудования. Специалисты компании в Москве обеспечивают оперативное прохождение всех этапов сертификации.
Как связаться:
- через форму обратной связи на сайте;
- по номеру телефона 8 (800) 222-46-11
Все выдаваемые документы имеют юридическую силу и регистрируются в Едином реестре, что обеспечивает их легитимность для контролирующих органов.
