Медицинское оборудование – обширная группа изделий и средств, которые применяются при лечении пациентов. Это мебель медучреждений, аппараты и приборы для проведения диагностики, обследования, лечения, различных процедур, а также инструмент, аксессуары для различных сфер медицины. Практически все такие средства подлежат проверке на безопасность и соответствие.
Сертификация медицинского оборудования проводится лицензированными органами и лабораториями по установленным правилам ГОСТ Р. Перечни средств для сертификации, а также методы и особенности проведения проверок утверждаются Росздравнадзором.
Разновидности медоборудования, подлежащего сертификации
Можно условно разделить всю продукцию медицинского назначения на две категории. В первой разделение будет происходить по степени безопасности для человека, во второй – по функциональному назначению.
Изделия по степени безопасности разделяются на такие классы:
- 1 класс – демонстрирует умеренную степень риска;
- 2а класс – риск повышается до средней степени;
- 2б класс – продукция обладает повышенным риском влияния на человека;
- 3 класс – опасные инструменты, приборы и вещества медицинского назначения.
По функциональному назначению медицинские изделия можно разделить на множество групп. Основной перечень оборудования с обязательной проверкой соответствия представлен в документах ГОСТ Р.
Основная цель выполняемых проверок – это подтверждение полной безопасности в пределах предназначенной сферы использования. Сертификация медоборудования охватывает не только классические приборы, но и программное обеспечение, аксессуары, инструментарий врача и прочую продукцию, которая контактирует с пациентом во время лечения.
Перечень изделий для обязательной сертификации в РФ:
- Все виды медицинских инструментов: колющие, режущие, с острой рабочей кромкой, зондирующие типы и прочее оборудование.
- Комплексные наборы медицинского назначения, травматологическое оснащение.
- Измерительное оборудование, оснащение для общей функциональной диагностики состояния пациента, очки, а также линзы.
- Устройства, приборы и комплексы для лечения, наркозные комплексы.
- Оборудование, замещающее органы и системы организма человека.
- Оборудование для стерилизации, дезинфекции помещений и инструмента.
- Предметы обстановки больничных палат, кабинетов.
- Оборудование для зубопротезирования, терапевтической стоматологии.
- Осветительные приборы и лампы специального назначения.
- Специальная тара медицинского назначения, изготовленная из стекла.
- Прочие предметы для ежедневного ухода за пациентами.
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Документы для проведения сертификации
Центр выдачи сертификационных разрешений потребует у вас не только заявку на проведение работ, но и производственную документацию. Прежде чем получить сертификат качества и соответствия, необходимо подготовить образец и сопроводительные бумаги к проверочным работам. В каждом случае пакет документов может быть разным.
Чаще всего для декларирования потребуются такие документы:
- полный перечень документации от производителя иностранных медицинских изделий, включая информацию об изготовителе и импортере;
- описание оборудования, его назначения, конструктивных особенностей, а также реквизиты заявителя;
- для отечественных изделий потребуется полная информация о производственном предприятии, устав, документы на аренду или собственность производственного помещения.
Актуальные правила позволяют выдавать сертификат только на отечественного производителя медизделий. Если потребовалась процедура сертификации иностранных товаров, сертификат получает компания-импортер. Для этого потребуются сведения не только об изготовителе, но и о компании, которая официально завозит продукцию в РФ.
Процесс получения сертификата соответствия
Схема сертификации в каждом случае может включать различные методы проверки оборудования. Общим является лишь список основных действий для всех групп изделий. Процедура проверки зависит от типа и назначения продукции. Программные комплексы проверяют в компьютерных лабораториях, а крупные устройства для функциональной диагностики – в месте будущей эксплуатации.
Сертификация медицинского оборудования в России подразумевает такие этапы:
- подача заявки на проведение процедур сертификации;
- отбор образцов, методика на этом этапе зависит от типа продукции;
- санитарно-эпидемиологическая экспертиза, получение разрешения в Минздраве;
- использование выбранных систем для всестороннего тестирования образцов;
- оформление пакета документов, отчетов о проведенных испытаниях;
- оформление и регистрация сертификата, выдача документации заявителю.
Где заказать услуги сертификации медоборудования
Медицинские изделия проходят сложные комплексные системы проверки. Комплекс мер сертификации нацелен на проверку безопасности для пациентов. Чтобы заказать сертификацию, воспользуйтесь услугами портала Сертики ру.
Мы обладаем значительным опытом работы в сфере получения сертификатов соответствия на медицинские изделия. Даем консультации клиентам по вопросам сбора документации, подготовки образца, выполняем основные бюрократические работы без вашего участия, сокращаем срок получения сертификата. Звоните нашим специалистам и получите полноценную консультацию.
