Высокий рейтинг на портале ЗАЧЕСТНЫЙБИЗНЕС

ежедневно: 7:00-22:00

Сертификат на медицинское оборудование

2023-04-25T14:41:50+03:00
Сертификат на медицинское оборудование

Медицинское оборудование – обширная группа изделий и средств, которые применяются при лечении пациентов.

  • Это мебель медучреждений.
  • Аппараты и приборы для проведения:
    • диагностики;
    • обследования;
    • лечения;
    • различных процедур.
  • А также инструменты и аксессуары для различных сфер медицины.

Практически все такие средства подлежат проверке на безопасность и соответствие.

Сертификация медицинского оборудования проводится лицензированными органами и лабораториями по установленным правилам ГОСТ Р. Перечни средств для сертификации, а также методы и особенности проведения проверок утверждаются Росздравнадзором.

Разновидности медоборудования, подлежащего сертификации

Можно условно разделить всю продукцию медицинского назначения на две категории. В первой разделение будет происходить по степени безопасности для человека, во второй – по функциональному назначению.

Классификация по безопасности

Изделия по степени безопасности разделяются на такие классы:

  • 1 класс – демонстрирует умеренную степень риска;
  • 2а класс – риск повышается до средней степени;
  • 2б класс – продукция обладает повышенным риском влияния на человека;
  • 3 класс – опасные инструменты, приборы и вещества медицинского назначения.

Классификация по функционалу

По функциональному назначению медицинские изделия можно разделить на множество групп. Основной перечень оборудования с обязательной проверкой соответствия представлен в документах ГОСТ Р.

Основная цель выполняемых проверок – это подтверждение полной безопасности в пределах предназначенной сферы использования. Сертификация медоборудования охватывает не только классические приборы, но и программное обеспечение, аксессуары, инструментарий врача и прочую продукцию, которая контактирует с пациентом во время лечения.

Изделия, подлежащие обязательной сертификации

Перечень изделий для обязательной сертификации в РФ:

  1. Все виды медицинских инструментов: колющие, режущие, с острой рабочей кромкой, зондирующие типы и прочее оборудование.
  2. Комплексные наборы медицинского назначения, травматологическое оснащение.
  3. Измерительное оборудование, оснащение для общей функциональной диагностики состояния пациента, очки, а также линзы.
  4. Устройства, приборы и комплексы для лечения, наркозные комплексы.
  5. Оборудование, замещающее органы и системы организма человека.
  6. Оборудование для стерилизации, дезинфекции помещений и инструмента.
  7. Предметы обстановки больничных палат, кабинетов.
  8. Оборудование для зубопротезирования, терапевтической стоматологии.
  9. Осветительные приборы и лампы специального назначения.
  10. Специальная тара медицинского назначения, изготовленная из стекла.
  11. Прочие предметы для ежедневного ухода за пациентами.
Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Viber Telegram VK WhatsApp

Документы для проведения сертификации

Центр выдачи сертификационных разрешений потребует у вас не только заявку на проведение работ, но и производственную документацию. Прежде чем получить сертификат качества и соответствия, необходимо подготовить образец и сопроводительные бумаги к проверочным работам. В каждом случае пакет документов может быть разным.

Чаще всего для декларирования потребуются такие документы:

  • полный перечень документации от производителя иностранных медицинских изделий, включая информацию об изготовителе и импортере;
  • описание оборудования, его назначения, конструктивных особенностей, а также реквизиты заявителя;
  • для отечественных изделий потребуется полная информация о производственном предприятии, устав, документы на аренду или собственность производственного помещения.

Актуальные правила позволяют выдавать сертификат только на отечественного производителя медизделий. Если потребовалась процедура сертификации иностранных товаров, сертификат получает компания-импортер. Для этого потребуются сведения не только об изготовителе, но и о компании, которая официально завозит продукцию в РФ.

Процесс получения сертификата соответствия

Схема сертификации в каждом случае может включать различные методы проверки оборудования. Общим является лишь список основных действий для всех групп изделий. Процедура проверки зависит от типа и назначения продукции. Программные комплексы проверяют в компьютерных лабораториях, а крупные устройства для функциональной диагностики – в месте будущей эксплуатации.

Сертификация медицинского оборудования в России подразумевает такие этапы:

  1. подача заявки на проведение процедур сертификации;
  2. отбор образцов, методика на этом этапе зависит от типа продукции;
  3. санитарно-эпидемиологическая экспертиза, получение разрешения в Минздраве;
  4. использование выбранных систем для всестороннего тестирования образцов;
  5. оформление пакета документов, отчетов о проведенных испытаниях;
  6. оформление и регистрация сертификата, выдача документации заявителю.

Заказать сертификацию медоборудования на Сертики ру

Портал sertiki.ru – ваш помощник в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании за несколько дней помогут пройти все этапы сертификации и без проблем получить документ.

Обращайтесь за бесплатной консультацией:

После принятия заявки мы займёмся проведением испытаний, подготовив все документы, а затем получим протоколы, оформленную декларацию соответствия на салаты и отправим вам.

Все документы, выдаваемые через наш портал абсолютно законны, данные заносятся в Единый реестр. Это всегда может проверить заказчик и контролирующие органы при возникновении вопросов.

Просмотров: 5991
Комментарии
Ответить
22 ноября 2018 г.
Добрый день! В РФ предусмотрена обязательная сертификация практически всех видов медицинского оборудования и инструментов. Для уточнения информации пришлите на нашу электронную почту перечень продукции, описание, и мы постараемся Вам помочь с ее сертификацией.
Ответить
Ответить
21 января 2019 г.
Добрый день! Для оформления сертификата потребуется описание оборудования и реквизиты компании-заявителя. Для уточнения информации пришлите на нашу электронную почту перечень продукции, описание, и мы постараемся Вам помочь с ее сертификацией.
Ответить
07 февраля 2019 г.
Имя: Евгений Александрович
Ответить
08 февраля 2019 г.
Добрый день! Каждый вид изделий и оборудования проходят собственные лабораторные испытания и исследования по одной из семи схем. Для уточнения информации пришлите на нашу электронную почту перечень продукции, описание, и мы постараемся Вам помочь с ее сертификацией.
Ответить
Ответить
14 февраля 2019 г.
Добрый день! Максимальный срок действия – до 3 лет. Для уточнения информации пришлите на нашу электронную почту перечень продукции, описание, и мы постараемся Вам помочь с ее сертификацией.
Ответить
Оставьте комментарий
Имя*:


Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.
* — Поля, обязательные для заполнения

Почему мы?


100% результат

гарантия легитимности выдаваемых документов


Бесплатные консультации

развернутые консультации по необходимой Вам услуге


Скорость работы

сжатые сроки оформления сертификатов и всех подтверждающих документов


Реальный опыт

более 7 лет успешной практики и тысячи оформленных сертификатов


Стоимость

наши цены одни из самых
оптимальных на рынке данных услуг

Остались вопросы?








Нет, всё понятно

Наши клиенты