Сертификат на медицинское оборудование

Медицинское оборудование – обширная группа изделий и средств, которые применяются при лечении пациентов.

• Это мебель медучреждений.
• Аппараты и приборы для проведения:
• диагностики;
• обследования;
• лечения;
• различных процедур.
• А также инструменты и аксессуары для различных сфер медицины.

Практически все такие средства подлежат проверке на безопасность и соответствие.

Сертификация медицинского оборудования проводится лицензированными органами и лабораториями по установленным правилам ГОСТ Р. Перечни средств для сертификации, а также методы и особенности проведения проверок утверждаются Росздравнадзором.

Разновидности медоборудования, подлежащего сертификации

Можно условно разделить всю продукцию медицинского назначения на две категории. В первой разделение будет происходить по степени безопасности для человека, во второй – по функциональному назначению.

Классификация по безопасности

Изделия по степени безопасности разделяются на такие классы:

• 1 класс – демонстрирует умеренную степень риска;
• 2а класс – риск повышается до средней степени;
• 2б класс – продукция обладает повышенным риском влияния на человека;
• 3 класс – опасные инструменты, приборы и вещества медицинского назначения.

Классификация по функционалу

По функциональному назначению медицинские изделия можно разделить на множество групп. Основной перечень оборудования с обязательной проверкой соответствия представлен в документах ГОСТ Р.

Основная цель выполняемых проверок – это подтверждение полной безопасности в пределах предназначенной сферы использования. Сертификация медоборудования охватывает не только классические приборы, но и программное обеспечение, аксессуары, инструментарий врача и прочую продукцию, которая контактирует с пациентом во время лечения.

Изделия, подлежащие обязательной сертификации

Перечень изделий для обязательной сертификации в РФ:

1. Все виды медицинских инструментов: колющие, режущие, с острой рабочей кромкой, зондирующие типы и прочее оборудование.
2. Комплексные наборы медицинского назначения, травматологическое оснащение.
3. Измерительное оборудование, оснащение для общей функциональной диагностики состояния пациента, очки, а также линзы.
4. Устройства, приборы и комплексы для лечения, наркозные комплексы.
5. Оборудование, замещающее органы и системы организма человека.
6. Оборудование для стерилизации, дезинфекции помещений и инструмента.
7. Предметы обстановки больничных палат, кабинетов.
8. Оборудование для зубопротезирования, терапевтической стоматологии.
9. Осветительные приборы и лампы специального назначения.
10. Специальная тара медицинского назначения, изготовленная из стекла.
11. Прочие предметы для ежедневного ухода за пациентами.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Документы для проведения сертификации

Центр выдачи сертификационных разрешений потребует у вас не только заявку на проведение работ, но и производственную документацию. Прежде чем получить сертификат качества и соответствия, необходимо подготовить образец и сопроводительные бумаги к проверочным работам. В каждом случае пакет документов может быть разным.

Чаще всего для декларирования потребуются такие документы:

• полный перечень документации от производителя иностранных медицинских изделий, включая информацию об изготовителе и импортере;
• описание оборудования, его назначения, конструктивных особенностей, а также реквизиты заявителя;
• для отечественных изделий потребуется полная информация о производственном предприятии, устав, документы на аренду или собственность производственного помещения.

Актуальные правила позволяют выдавать сертификат только на отечественного производителя медизделий. Если потребовалась процедура сертификации иностранных товаров, сертификат получает компания-импортер. Для этого потребуются сведения не только об изготовителе, но и о компании, которая официально завозит продукцию в РФ.

Процесс получения сертификата соответствия

Схема сертификации в каждом случае может включать различные методы проверки оборудования. Общим является лишь список основных действий для всех групп изделий. Процедура проверки зависит от типа и назначения продукции. Программные комплексы проверяют в компьютерных лабораториях, а крупные устройства для функциональной диагностики – в месте будущей эксплуатации.

Сертификация медицинского оборудования в России подразумевает такие этапы:

1. подача заявки на проведение процедур сертификации;
2. отбор образцов, методика на этом этапе зависит от типа продукции;
3. санитарно-эпидемиологическая экспертиза, получение разрешения в Минздраве;
4. использование выбранных систем для всестороннего тестирования образцов;
5. оформление пакета документов, отчетов о проведенных испытаниях;
6. оформление и регистрация сертификата, выдача документации заявителю.

Заказать сертификацию медоборудования на Сертики ру

Портал sertiki.ru – ваш помощник в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании за несколько дней помогут пройти все этапы сертификации и без проблем получить документ.

Обращайтесь за бесплатной консультацией:

• через форму обратной связи на сайте;
• по номеру телефона 8 (800) 222-46-11.

После принятия заявки мы займёмся проведением испытаний, подготовив все документы, а затем получим протоколы, оформленную декларацию соответствия на салаты и отправим вам.

Все документы, выдаваемые через наш портал абсолютно законны, данные заносятся в Единый реестр. Это всегда может проверить заказчик и контролирующие органы при возникновении вопросов.