Сертификат на медицинские изделия

Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия в России могут продаваться только после того, как они пройдут регистрацию в Росздравнадзоре.

При регистрации каждый товар:

проходит лабораторные испытания;
оценивается на соответствие действующим стандартам и нормативам безопасности.

Сертифицированные медицинские изделия допускаются к реализации на территории РФ и других стран. Для каждой группы товаров есть своя специфика сертификации. Чтобы разобраться в тонкостях процедуры, вы можете обратиться за консультацией к экспертам портала «Сертики ру».

Необходимость сертификации медицинских изделий

В связи с большим разнообразием товаров внутри группы медицинских изделий вопросы регистрации и сертификации могут потребовать много времени. Кроме обычной регистрации, некоторым товарам нужно оформлять декларацию соответствия ГОСТ Р. Также дополнительные испытания нужны при реализации товаров в других странах.

Есть особая группа медицинских изделий, которые требуют дополнительной проверки и специальных исследований по безопасности. Все эти нюансы уточняются в сертифицирующем органе непосредственно перед подачей заявления. В любом случае, если товар относится к медицинским изделиям, он обязательно должен получить допуск к реализации со стороны государственных органов.

Разновидность товаров

Медицинские товары и изделия, подлежащие обязательному декларированию:

перчатки, медицинский клей, латексные изделия;
резиновые товары для медицинского использования (трубки, инструменты, перчатки, расходные материалы)№
бумажные медицинские товары;
перевязочные материалы (вата, марля, бинты, салфетки);
стеклянная тара для растворов и лекарств;
эластичные компрессы и фиксирующие бинты;
защитные щитки для лица;
мебель и инструменты медназначения;
медикаменты, витамины, вакцины, лекарства для людей и животных;
протезы и ортопедические конструкции;
медоборудование и медтехника.

Представленный товар проходит токсикологическую экспертизу, медико-биологические исследования, санитарно-гигиенические проверки. Инструменты проходят сертификацию изделий медицинского назначения с проверкой на соответствие своей категории и типу.

Основные требования при сертификации

К медицинским изделиям предъявляются повышенные требования безопасности, поскольку данные товары имеют непосредственный контакт с человеком и могут причинить ему вред.

При сертификации медицинских изделий проверяется:

качество продукции;
ее соответствие заявленным характеристикам;
прочность;
нетоксичность;
гигиеничность;
износостойкость;
гипоаллергенность;
легкость в очистке и обработке.

Лекарственные препараты, анальгетики, вакцины проходят тщательный анализ состава и изучение механизма действия. Эксперты детально изучают данные лабораторных исследований, проведенных испытаний, и только после этого допускают продукт к реализации.

Нужна мгновенная консультация эксперта?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Сертификация медицинских изделий в России

Все лечебные и профилактические медицинские товары в России подлежат обязательной сертификации. Дополнительный сертификат выдается на очки. Пройти сертификацию можно в добровольном порядке. Производитель может пройти испытания и получить класс опасности для своих товаров. Это существенно влияет на востребованность изделий на рынке.

Всего выделяют 4 класса опасности:

1 — низкий уровень риска для здоровья, окружающей среды;
2 — средняя степень риска для человека или низкая среды;
3 — высокий уровень риска для человека и средний для среды;
4 — высокие показатели риска для среды и человека.

После получения результатов испытаний производитель имеет право наносить на товары маркировку и реализовывать продукцию в других странах.

Необходимые документы

Чтобы получить сертификат медицинских изделий, требуются следующие документы:

заявление, заполненное по образцу, подаваемое в орган сертификации;
данные о проведенных испытаниях товаров;
декларации качества, сертификаты;
свидетельства ОГРН, ИНН;
устав компании-производителя;
договоры с иностранными реализаторами, если продукция будет продаваться за границей.

Точный перечень документов для сертификации медицинских изделий в России для конкретного товара уточняется в сертифицирующем органе.

Этапы оформления сертификата

Этапы сертификации:

подача документов в сертифицирующий орган;
токсикологическая оценка (если изделие контактирует с телом человека);
технические испытания медизделий;
испытания электромагнитной совместимости;
экспертиза актов уже проведенных исследований;
клинические и лабораторные исследования;
принятие решение о выдаче сертификата;
оформление документа и отправка его клиенту.

После получения сертификата данные о продукте вносятся в Реестр. Производитель получает право ставить на упаковку соответствующую маркировку.

Заказать сертификацию медицинских изделий на Сертики ру

Портал sertiki.ru – ваш помощник в получении декларации, сертификата соответствия и протокола испытаний. Эксперты компании за несколько дней помогут пройти все этапы сертификации и без проблем получить документ. Обращайтесь за бесплатной консультацией через форму обратной связи на сайте или по телефону 8 (800) 222-46-11