Тонометр- точный медицинский прибор для измерения артериального давления у пациентов. От качества и точности работы прибора зависит назначение лечения пациенту. Приборы делятся на 2 крупные группы – механические и электронные. Последний наиболее точен, дает результат куда быстрее, способен запоминать динамику измерений. Однако, к данному прибору предъявляется определенный перечень требований.
Производство, импорт и экспорт прибора возможен только после проведения обязательной оценки соответствия требованиям качества и безопасности, сертификации тонометра. В обязательном порядке требуется оформление обязательного сертификата соответствия на тонометр. Оформляется он на основании требований норматива:
• ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) – общие ТУ на приборы для измерения артериального давления.
Помимо сертификата на тонометр, как медицинский прибор, необходимо оформить регистрационное удостоверение, выдаваемое Минздравсоцразвитием. Декларация соответствия на тонометр не требуется. Сертификация тонометра подразумевает обязательный этап лабораторной оценки качества и безопасности товара. В ходе испытаний прибор подвергается серии испытаний, в результате которых оформляется итоговый документ, протокол испытаний на тонометр, на основании которого принимается решение о выдаче разрешительного документа или отказе в выдаче.
Срок действия разрешительной документации 1-5 лет.
Отсутствие обязательной разрешительной документации является административным правонарушением, за которое предпринимателю грозит штраф, арест товара и остановка производства на срок до 3 месяцев.
Алгоритм сертификации включает этапы:
- обращение в аккредитованный центр сертификации;
- подача заявки на сертификацию;
- консультирование, выбор схемы работы, заключение договора;
- сбор и подача документации;
- аудит предоставленного пакета документов;
- отбор и лабораторная оценка качества и безопасности тонометра;
- контроль производства (при необходимости);
- оформление протокола испытаний;
- оформление разрешительного документа;
- регистрация документа в едином реестре на портале ФСА;
- выдача документа заявителю, маркировка товара единым знаком обращения.
Пакет необходимых документов:
- заявка на сертификацию установленного образца;
- сведения о товаре (наименование, описание, марка, модель, руководства пользователя, коды ТН ВЭД на медицинскую продукцию, техническая документация);
- инвойс или контракт на поставку тонометров импортного производства;
- НТД – ГОСТ, ТУ, СТО;
- электронная подпись;
- данные о заявителе (название, адрес, свидетельство о регистрации ИП, копии ИНН, ОГРН, свидетельство о регистрации ИП, реквизиты, устав);
- разрешительная документация, полученная на товар ранее;
- документация, подтверждающая право владения производственным помещением (договор аренды, свидетельство о праве собственности).
Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на тонометр вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.
