Респиратор – индивидуальное средство защиты дыхательных путей от загрязненного воздуха (пыль, дым, опасные вещества) и болезнетворных микроорганизмов. Назначение и тип респиратора зависит от того, в какой области он будет применен: медицина, промышленное производство, сельское хозяйство, проведение ремонтных работ.
От качества респиратора зависит безопасность, здоровье и даже жизнь потребителя. Именно поэтому недопустимо выпускать их в свободную продажу без проведения соответствующей процедуры оценки соответствия - сертификации респиратора. В зависимости от того, какое назначение имеет респиратор, зависит и тип оформляемого документа.
• медицинские респираторы – регистрационное удостоверение (РУ, выдается Росздравнадзором), СГР, Экспертное заключение (выдается Роспотребнадзором), а также обязательный сертификат соответствия на респиратор, оформленный в соответствии с требованиями технических регламентов ЕАЭС.
• строительные респираторы – добровольный сертификат соответствия. Декларация соответствия на респиратор не требуется. Сертификат оформляется в соответствии с требованиями нормативов и регламентов:
- ГОСТ 12.4.294-2015 – общие ТУ на СИЗы, полумаски защитные;
- ТР ТС 019/2011 – требования безопасности к СИЗам;
- ТР ЕАЭС 043/2017 – требования безопасности к противоподарным самоспасателям.
Наличие разрешительной документации – обязательное условие производства и реализации индивидуальных средств защиты. Помимо обязательной, на респиратор допустимо оформление добровольной разрешительной документации, который призван подтвердить соответствие требованиям качества и безопасности, нормативно-технической документации (ГОСТ, ТУ).
Добровольный сертификат дает немало преимуществ:
- подтверждение качества и безопасности товара;
- повышение уровня конкурентоспособности товара;
- создание определенного имиджа предприятия;
- повышение рыночной стоимости предприятия при возможной продаже;
- возможность проверки тех параметров, которые выберет заявитель;
- рост прибыли;
- возможность нанесения на товар специальной маркировки РСТ.
При этом, важно помнить – добровольный сертификат не заменяет обязательный разрешительный документ и не действует за пределами РФ, Следует отметить, в том случае, если товар производится не в соответствии с требованиями ГОСТ, на него необходимо разработать уникальные ТУ (технические условия) и утвердить их в аккредитованном центре сертификации. Особые требования предъявляются к респираторам медицинским.
Процедура получения свидетельства о государственной регистрации включает этапы:
- сбор пакета необходимой документации (перечень возможно получить у специалиста, проводящего процедуру);
- лабораторные испытания респираторов на соответствие заявленным требованиям;
- оценка клинической эффективности, степени токсикологической защиты изделия;
- работа с предоставленной документацией (оценка полноты и достоверности сведений);
- оценка полученных в ходе работы сведений, принятие решения о выдаче разрешительного документа или отказе в выдаче;
- отправка полученных сведений в Росздравнадзор, который выдает регистрационное удостоверение, а затем передает сведения о полученном документе в единый реестр зарегистрированных изделий.
Срок действия РУ не ограничен. Получение нового документа требуется в том случае, если в процесс производства или технологию вносятся изменения.
Процедура оценки качества и безопасности респираторов включает лабораторные испытания, в ходе которых исследуются параметры:
- внешний вид респиратора;
- степень защиты (количество посторонних веществ, попадающих в дыхательные пути через респиратор);
- плотность прилегания краев респиратора к лицу;
- безопасность материалов (отсутствие аллергии при контакте с кожей);
- способность выполнять защитные функции после воздейстия температуры и влажности;
- прочность материалов;
- устойчивость к износу;
- соответствие заявленным требованиям защиты (время, загрязнитель).
По результатам проведенных испытаний выдается протокол испытаний на респиратор, в котором фиксируются все полученные данные. На основании документа сотрудники органа сертификации принимают решение о выдаче/отказе в выдаче разрешительного документа. Разрешительная документация, выдаваемая на респираторы, имеет ограниченый срок дейтвия. Сертификат на серийно выпускаемые респираторы действует от 1 до 5 лет, на партийные поставки срок не устанавливается, либо ограничивается сроком реализации товара (как правило – 1 год).
Следует помнить, от качества респиратора зависит здоровье и даже жизнь потребителя, поэтому доверить оформление разрешительного документа следует только аккредитованному органу сертификации. В том случае, если при оформлении были допущены нарушения, документ просрочен, либо отсутствует, производитель понесет административное наказание – штраф, арест товара и отзыв из товарооборота, остановка деятельности предприятия на срок 90 дней. Процедура сертификации предусматривает сбор пакета документов. Он уникален для каждого товара, перечень вам предоставит специалист, проводящий проедуру оценки соответствия.
Однако, минимальный пакет документов одинков для всех и включает позиции:
- заявка;
- данные о товаре (название, описание, ассортимент);
- сведения о заявителе (наименование, адрес, реквизиты, устав. Свидетельство о регистрации, учредительная документация, копии ИНН, ОГРН);
- НТД- ГОСТ, СТО,ТУ;
- ЭЦП;
- инвойс или контракт на поставку респираторов импотного производства;
- образец товара;
- макет или образец этикетки, упаковки, марикровки;
- протоколы, сертификаты, полученные ранее.
Процедура сертификации проходит в несколько этапов:
- выбор центра сертификации, консультирование, заключение договора, оплата услуг, выбор схемы работы;
- отбор пробы, лабораторные испытания, сбор и аудит документов, контроль производства;
- оформление протокола испытаний, оформление сертификата, регистрация документа в едином реестре, передача заявителю, нанесение маркировки.
Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на респиратор вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.
