Реестр Регистрационных удостоверений Минздрава

1. Что такое Реестр Регистрационных удостоверений?
2. Зачем нужен реестр регистрационных удостоверений?
3. Как найти регистрационное удостоверение в реестре?
4. Основные особенности реестра
5. Важные рекомендации

Что такое Реестр Регистрационных удостоверений Минздрава? Реестр – это официальный электронный ресурс для поиска сведений о медицинских изделиях, зарегистрированных на территории РФ.

Ведение Реестра Регистрационных удостоверений Минздрава регулируется Постановлением Правительства РФ №1650 от 30. 09. 2021 г. «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Регистрационное удостоверение (РУ) — обязательный к оформлению документ, подтверждающий, что медицинское изделие, лекарство, оборудование или препарат соответствует требованиям безопасности, качества и эффективности. При наличии этого документа допустимо на законных основаниях использовать и продавать медицинские изделия на территории России или стран Таможенного союза.

Регистрационные удостоверения включаются в Реестр, который состоит из двух основных частей:

• Реестр Регистрационных удостоверений Минздрава РФ — охватывает медицинские изделия и лекарства, зарегистрированные на территории России.

• Реестр Регистрационных удостоверений Таможенного союза — объединяет данные о медицине, зарегистрированной в рамках стран Таможенного союза (ЕАЭС).

Эти реестры создаются и ведутся разными организациями:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) отвечает за российский реестр;
• Коллегия ЕЭК курирует реестр Таможенного союза, действуя на основании решения № 92.

Зачем нужен реестр регистрационных удостоверений?

Реестр РУ Минздрава обеспечивает прозрачность всех процессов и упрощает доступ к информации о зарегистрированных медицинских изделиях и лекарствах.

Его основные задачи:

1. Гарантия безопасности. Внесение в Реестр подтверждает безопасность продукта для потребителя;
2. Юридическая легитимность. Все зарегистрированные изделия соответствуют требованиям законодательства в вопросах качества и безопасности;
3. Контроль качества. В реестр включаются только изделия, прошедшие все этапы проверки;
4. Открытая информация. Потребители, медицинские работники и другие заинтересованные лица могут быстро проверить статус изделия.

Функции, которые выполняет Реестр:

• Проверка легальности медицинского изделия;
• Поиск аналогов препаратов и взаимозаменяемых изделий;
• Проверка срока действия выданных РУ;
• Отображение изменений в статусе РУ (приостановлен, аннулирован).

Реестр регистрационных удостоверений Минздрава должен содержать ключевую информацию о выданном РУ:

• Точное и полное название документа;
• Дата государственной регистрации, срок действия;
• Данные о предприятии – заявителе (название, юридический и фактический адрес, реквизиты);
• Данные о производителе продукции (наименование, адреса, реквизиты);
• Коды общероссийского классификатора на продукцию;
• Класс риска изделия в рамках номенклатурной классификации, утвержденной Минздравом.

Следует помнить, данные о сфере применения изделия в реестр вносить не нужно, они вносятся в инструкцию к изделию.

Как найти регистрационное удостоверение в реестре?

Чтобы найти нужное удостоверение, необходимо выполнить несколько простых действий:

1. Перейти на официальный сайт Росздравнадзора или ЕЭК.

Для РФ: Сайт Росздравнадзора

Для Таможенного союза: Сайт ЕЭК

2. Воспользовавшись поисковой строкой реестра, ввести данные:

Наименование изделия или препарат;

Номер регистрационного удостоверения;

Данные о производителе.

3. Используйте фильтры. При необходимости задайте дополнительные параметры: категорию изделия, страну регистрации и тд для быстрой навигации и ускорения поиска.
4. Проверьте статус. Убедитесь, что документ активен, его действие не приостановлено, не аннулировано и не закончено.

Основные особенности реестра

• Доступность. Информация в Едином реестре РУ Минздрава является открытой и может быть использована как для личных нужд, так и в профессиональной деятельности;
• Обновление. Реестр РУ регулярно обновляется, сохраняя актуальность размещенных данных;
• Международное взаимодействие. Реестр Таможенного союза охватывает товары из нескольких стран, что упрощает их использование на общем рынке.

Важные рекомендации

• Проверка РУ должна производиться в обязательном порядке перед покупкой или использованием медицинских изделий и препаратов;
• В случае сомнений или ошибок в данных реестра обращайтесь в орган, ответственный за ведение реестра (Росздравнадзор или ЕЭК).

Подробнее про Единый реестр регистрационных удостоверений Минздрава можно прочитать по ссылке.

Порядок работы с Реестром

Благодаря наличию реестра РУ возможно выполнить следующие манипуляции:

• Поиск медицинских изделий (по названию или регистрационному номеру);
• Получение электронной копии РУ, выданного на изделие (скачивание доступно в удобном формате);
• Выгрузка результатов в формате Excel.

Следует помнить – использовать данные возможности можно только на официальном сайте Росздравнадзора. Все сторонние ресурсы с сомнительными данными следует обходить стороной, так как информация, представленная в них, может быть неактуальной и недостоверной.

Как получить регистрационное удостоверение через портал сертификации "Сертики ру"

Эксперты нашей компании имеют огромный опыт в оформлении различных видов разрешительной документации, а наши условия Вас приятно удивят. Для получения документа необходимо отправить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или любую форму обратной связи на сайте. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!