Согласно статистике Росаккредитации за последние пять лет российские лаборатории внесли в единый реестр более полумиллиона протоколов по испытаниям медицинских изделий. В среднем ежегодно поступает около 100 тыс. профильных документов.
Статистические данные привел в рамках форума «NOVAMED-2024» замглавы федеральной службы Максим Залазаев.
В настоящее время более семидесяти аккредитованных органов работают по оценке соответствия в области здравоохранения. В большинстве профильные испытания проводят организации, подведомственные региональным властям. Тридцать один орган подчиняется Минздраву РФ и Росздравнадзору.
Единый реестр Евразийского союза (ЕАЭС) включает тридцать пять российских лабораторий с открытой аккредитацией, которые могут проводить испытания и процедуру оценки соответствия по медицинским изделиям. Технические испытания разрешено проводить двадцати четырем организациям. Биологическое действие оценивают восемь лабораторий. Только три организации вправе проводить исследования по обоим направлениям.
В сравнении с 2022 годом количество лабораторий, проводящих испытания, возросло на девять единиц. Однако нагрузка также неуклонно увеличивается. В целях упрощения процесса Росаккредитация разработала пакет цифровых документов. В частности реализована интеграция с участниками системы аккредитации, что позволяет автоматически загружать протоколы и другие данные в режиме реального времени.
