|
В связи с большим количеством запросов по регистрации медицинских масок мы решили дать разъяснения по полной процедуре регистрации.
Ускоренный режим регистрации подразумевает получение Регистрационного удостоверения (РУ) в течение 5 дней (с момента подачи заявки с комплектом документов) и без предоставления доказательств (как бы авансом). Но в течение 150 рабочих дней заявитель должен предоставить в Росздравнадзор доказательства соответствия продукции (протоколы испытаний). Если в указанный срок доказательства не поступят в Росздрав, РУ будет отозвано.
Вторая часть работы по регистрации Регистрационного удостоверения проводится после получения временного регистрационного удостоверения на полгода и состоит из следующих этапов:
- Подготовка к испытаниям;
- Проведение испытаний;
- Разработка проекта результатов квалификационных испытаний (для производителей РФ);
- Актуализация ТУ, разработка проекта новой версии эксплуатационной документации по результатам испытаний;
- Разработка проекта информационного листа об основных стадиях проектирования и производства медицинского изделия;
- Разработка проекта отчета по менеджменту риска;
- Разработка проекта маркировки продукции;
- Разработка проекта заявления на регистрацию;
- Госпошлина за экспертизу документации.
|
Вы наверняка знаете, что 3 апреля Правительство приняло постановление № 431, согласно которому продажи некоторых медицинских товаров, включенных в перечень, оптом и в розницу стали ограничены. В частности,это коснулось медицинских масок и некоторых других товаров, необходимых в условиях пандемии. При этом самыми пострадавшими от нововведений оказались медицинские учреждения, работники которых оказались без нужных средств защиты, а закупка новых должна происходить по новым правилам.
|
|
|
С радостью сообщаем, что в понедельник 13 апреля правительство приняло Постановление Правительства РФ № 500, которым действие 431 постановления приостановлено!
|
|
|
Если Вы хотели заняться регистрацией своей продукции в Росздраве, но Постановление 431 Вас переубедило, то мы ждем Ваших заявок! Теперь можно!
|
|
Оформить Регистрационное удостоверение Минздрава можно через наш портал. Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
|
В связи с большим числом обращений и, соответственно, большой загрузкой специалистов возможно повышение стоимости услуг по регистрации в Росздравнадзоре медицинских масок и других медицинских изделий, попадающих под упрощенный режим регистрации.
В то же время нам удалось значительно снизить сроки оказания услуг по подготовке документов для получения временного регистрационного удостоверения и направлению их в Росздравнадзор, теперь это может занять 10-15 дней!
Успейте подать заявку сейчас!
|
|
|
Также просим обратить внимание на другие актуальные услуги:
-
оформление информационных писем о непринадлежности медицинских масок к объектам обязательной сертификации (это не освобождает от регистрации масок в Росздраве), цена 10 000 руб., срок оформления 1-2 дня;
-
оформление добровольных сертификатов на маски медицинские, цена 16 000 руб., с протоколом испытаний на руки, срок оформления 1-2 дня;
-
регистрация деклараций о соответствии требованиям ТР ТС 009 на "гели/кремы для рук с антибактериальным эффектом", стоимость регистрации ДС с протоколом испытаний на руки - 22 000 руб., сроки минимальные;
-
услуги по государственной регистрации антисептиков с подтверждением антисептического эффекта. Цены и условия по запросу.
|
|
|
|
|
Напомним:
В связи с эпидемией коронавируса принято Постановление Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. "О внесении изменений в правила государственной регистраци медицинских изделий", которым устанавливается упрощенный режим регистрации в Росздравнадоре следующей продукции:
- Костюм изолирующий
- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
- Халат операционный одноразового использования
- Халат операционный многоразового использования
- Халат изолирующий многоразового использования
- Халат изолирующий одноразового использования
- Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
- Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
- Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
- Бахилы токонепроводящие, нестерильные
- Халат для пациента одноразового использования
- Халат для пациента многоразового использования
- Халат процедурный одноразового использования
- Халат процедурный многоразового использования
- Респиратор общего применения
- Костюм хирургический изолирующий
- Маска хирургическая многоразового использования
- Респиратор хирургический
- Маска хирургическая одноразового использования
- Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
- Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
- Костюм хирургический на манжетах
- Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
- Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
- Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
- Бахилы водонепроницаемые
- Бахилы токопроводящие, нестерильные
- Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
- Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
- Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
- Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
- Набор одежды хирургический/смотровой
- Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
- Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
- Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования.
|
|
|
|
