Регистрация медицинских масок в упрощенном режиме
С большим энтузиазмом все сделаем за Вас
Гарантия результата по договору

ежедневно: 7:00-22:00

Регистрация медицинских масок в упрощенном режиме за 5 дней!

07.05.2020 13:24
Регистрация медицинских масок в упрощенном режиме

В связи с большим количеством запросов по регистрации медицинских масок мы решили дать разъяснения по полной процедуре регистрации.

Ускоренный режим регистрации подразумевает получение Регистрационного удостоверения (РУ) в течение 5 дней (с момента подачи заявки с комплектом документов) и без предоставления доказательств (как бы авансом). Но в течение 150 рабочих дней заявитель должен предоставить в Росздравнадзор доказательства соответствия продукции (протоколы испытаний). Если в указанный срок доказательства не поступят в Росздрав, РУ будет отозвано.

Вторая часть работы по регистрации Регистрационного удостоверения проводится после получения временного регистрационного удостоверения на полгода и состоит из следующих этапов:

  1. Подготовка к испытаниям;
  2. Проведение испытаний;
  3. Разработка проекта результатов квалификационных испытаний (для производителей РФ);
  4. Актуализация ТУ, разработка проекта новой версии эксплуатационной документации по результатам испытаний;
  5. Разработка проекта информационного листа об основных стадиях проектирования и производства медицинского изделия;
  6. Разработка проекта отчета по менеджменту риска;
  7. Разработка проекта маркировки продукции;
  8. Разработка проекта заявления на регистрацию;
  9. Госпошлина за экспертизу документации.

Вы наверняка знаете, что 3 апреля Правительство приняло постановление № 431, согласно которому продажи некоторых медицинских товаров, включенных в перечень, оптом и в розницу стали ограничены. В частности,это коснулось медицинских масок и некоторых других товаров, необходимых в условиях пандемии. При этом самыми пострадавшими от нововведений оказались медицинские учреждения, работники которых оказались без нужных средств защиты, а закупка новых должна происходить по новым правилам. 

    С радостью сообщаем, что в понедельник 13 апреля правительство приняло Постановление Правительства РФ № 500, которым действие 431 постановления приостановлено!

    Если Вы хотели заняться регистрацией своей продукции в Росздраве, но Постановление 431 Вас переубедило, то мы ждем Ваших заявок! Теперь можно!

    Оформить Регистрационное удостоверение Минздрава можно через наш портал. Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11

    В связи с большим числом обращений и, соответственно, большой загрузкой специалистов возможно повышение стоимости услуг по регистрации в Росздравнадзоре медицинских масок и других медицинских изделий, попадающих под упрощенный режим регистрации.

    В то же время нам удалось значительно снизить сроки оказания услуг по подготовке документов для получения временного регистрационного удостоверения и направлению их в Росздравнадзор, теперь это может занять 10-15 дней!

    Успейте подать заявку сейчас!

      Также просим обратить внимание на другие актуальные услуги: 

      • оформление информационных писем о непринадлежности медицинских масок к объектам обязательной сертификации (это не освобождает от регистрации масок в Росздраве), цена 10 000 руб., срок оформления 1-2 дня;

      • оформление добровольных сертификатов на маски медицинские, цена 16 000 руб., с протоколом испытаний на руки, срок оформления 1-2 дня;

      • регистрация деклараций о соответствии требованиям ТР ТС 009 на "гели/кремы для рук с антибактериальным эффектом", стоимость регистрации ДС с протоколом испытаний на руки - 22 000 руб., сроки минимальные;

      • услуги по государственной регистрации антисептиков с подтверждением антисептического эффекта. Цены и условия по запросу.

        Напомним:

        В связи с эпидемией коронавируса принято Постановление Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. "О внесении изменений в правила государственной регистраци медицинских изделий", которым устанавливается упрощенный режим регистрации в Росздравнадоре следующей продукции:

        • Костюм изолирующий
        • Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные
        • Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные
        • Халат операционный одноразового использования
        • Халат операционный многоразового использования
        • Халат изолирующий многоразового использования
        • Халат изолирующий одноразового использования
        • Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования
        • Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные
        • Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные
        • Бахилы токонепроводящие, нестерильные
        • Халат для пациента одноразового использования
        • Халат для пациента многоразового использования
        • Халат процедурный одноразового использования
        • Халат процедурный многоразового использования
        • Респиратор общего применения
        • Костюм хирургический изолирующий
        • Маска хирургическая многоразового использования
        • Респиратор хирургический
        • Маска хирургическая одноразового использования
        • Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные
        • Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные
        • Костюм хирургический на манжетах
        • Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные
        • Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные
        • Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный
        • Бахилы водонепроницаемые
        • Бахилы токопроводящие, нестерильные
        • Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
        • Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные
        • Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
        • Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные
        • Набор одежды хирургический/смотровой
        • Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные
        • Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные
        • Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования.

        Нужна ускоренная регистрация медицинских изделий?
        Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
        Или задайте вопрос в форме обратной связи:

        Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

        Viber Telegram VK Facebook WhatsApp Instagram

        Просмотров: 3515
        -----
        Комментарии
        03 апреля
        Имя: Ольга
        Слышала, что сейчас не требуется РУ для производства многоразовых нестерильных защитных масок. Это так?
        Ответить
        09 апреля
        да!
        Ответить
        03 апреля
        Имя: Мамоян Джемаль
        Медицинские маски
        Ответить
        03 апреля
        Имя: Мамоян Джемаль
        Маски
        Ответить
        Оставьте комментарий
        Имя*:

        Отправляя форму, я даю согласие на обработку персональных данных.
        * — Поля, обязательные для заполнения

        Почему мы?


        100% результат

        гарантия легитимности выдаваемых документов


        Бесплатные консультации

        развернутые консультации по необходимой Вам услуге


        Скорость работы

        сжатые сроки оформления сертификатов и всех подтверждающих документов


        Реальный опыт

        более 7 лет успешной практики и тысячи оформленных сертификатов


        Стоимость

        наши цены одни из самых
        оптимальных на рынке данных услуг

        Остались вопросы?








        Нет, всё понятно

        Наши клиенты