Сертификат на витамины

Витамины – химические вещества, необходимые для нормальной жизнедеятельности организма. Человек и животные должны получать необходимое количество витаминов извне, так как в организме большинство из них не синтезируется. В первую очередь источником витаминов являются продукты питания, однако в современном мире нехватку этих веществ можно легко и быстро восполнить приемом их синтетических аналогов. Очевидно, что в таком случае потребителю могут попасть некачественные препараты, которые не только не принесут пользу, но и нанесут организму непоправимый вред.

Сертификат на витамины – это официальный документ, подтверждающий качество и безопасность товара, а также его соответствие требованиям нормативов. Сертификация витаминов проводится с целью минимизации рисков для потребителя, защиты окружающей среды, а также подтверждения соответствия товара отечественным (ГОСТ Р) или международным регламентам (ЕАЭС).

Проведением сертификации занимается государственный орган сертификации, либо частные центры, имеющие необходимую лицензию. Процедура проходит в несколько этапов, включающих лабораторные испытания образца с оформлением протокола испытаний, оценку достоверности документации и состояния производства (при необходимости).

Помимо обязательной, для витаминов возможно провести добровольную сертификацию с целью подтверждения требований безопасности и качества, а также особом акценте на отдельные положительные характеристики товара.

Виды сертификатов

В зависимости от концентрации и назначения витаминов выделяют несколько видов документов, которые возможно на них оформить.

Обязательный сертификат соответствия. Оформляется на срок 1-3 года аккредитованным органом сертификации после серии лабораторных испытаний. Действителен как в РФ, так и за ее пределами.

К обязательным относят следующие документы:

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР). Может быть оформлено на БАДы, содержащие некоторое количество витаминов. Документ выдается с целью подтверждения безопасности и качества препарата, а также его соответствия санитарно – гигиеническим нормам. Оформление СГР предусмотрено требованиями ТР ТС 021/2011 и предписывает оценку содержания биологически активных веществ, а также их концентрации в препарате. Документ выдается Роспотребназдором после серии лабораторных испытаний;
• Регистрационное удостоверение Минздрава. Необходимо в том случае, если витамины продаются как лекарственное средство через аптечную сеть. Концентрация активного вещества в них высока и требует особого контроля. После того, как на такие препараты будет оформлено РУ Минздрава, на них дополнительно оформляется декларация соответствия ГОСТ Р в рамках требований ПП РФ №982. Препарат проходит несколько видов испытаний (токсикологические, медико-биологические, клинические, технические);
• Декларация соответствия на витамины. Оформляется после получения РУ Минздрава аккредитованным органом сертификации;

Добровольный сертификат соответствия. Выдается на срок до 3 лет, имеет юридическую силу только в пределах РФ. Может быть оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ Р или ТУ.

К добровольным относятся:

• Сертификат «БИО». Подтверждает натуральный и безопасный состав витаминов;
• Сертификат «ЭКО». Призван подтвердить экологическую чистоту и безопасность витаминов;
• Сертификат «органик». Подтверждает соответствие стандартам органического производства;
• Сертификат «БЕЗ ГМО». Подтверждает отсутствие в витаминах геномодифицированных структур;
• Сертификат «Глютен FREE». Документ подтверждает, что в витаминах не содержится глютен.

Срок действия добровольных сертификатов не превышает 3 года.

На какие витамины оформляется сертификат соответствия

В зависимости от того, к какой группе относятся витамины, на них возможно оформить несколько разрешительных документов:

• БАДы (препараты с низкой концентрацией действующего вещества) требуют получения СРГ в соответствии с требованиями ТР ТС 021/2011;
• Витамины с высокой концентрацией действующего вещества, отнесенные к лекарственным препаратам;
• На ветеринарные препараты необходимо получение удостоверения Россельхознадзора и декларации соответствия.

На все остальные виды витаминов возможно получить добровольный сертификат соответствия.

В зависимости от того, какое фармакологическое воздействие оказывает препарат на организм человека, состава препарата (перечня активных веществ) зависит перечень документации, которая должна быть оформлена до поступления витаминов в свободную продажу. Получить эти сведения возможно у специалистов нашего центра сертификации.

Зачем нужен обязательный сертификат

Сертификат на витамины необходим для подтверждения их качества, безопасности для организма человека и окружающей среды.

Благодаря проведению сертификации удается избежать массы проблем:

• Реализация некачественных витаминов, фальсификатов, не имеющих разрешительной документации и подтвержденного состава. Наличие опасных примесей, превышение концентрации действующего вещества, токсичные добавки, либо последствия неправильного хранения и транспортировки способны превратить витамины в опасный яд, который способен серьезно навредить здоровью потребителя или природе при неправильной утилизации. Сертификация позволяет значительно снизить количество подобных препаратов в свободной торговле;
• Недостаточная информированность потребителя о том, какой товар он приобретает. Наличие сертификата соответствия служит доказательством не только качества и безопасности, но и подтверждением успешного прохождения всех необходимых испытаний;
• Большое количество подделок в торговой сети. Благодаря сертификации возможно идентифицировать подделку на начальном этапе проверки и изъять ее из свободной продажи.

Как проводят сертификацию

Оценка соответствия витаминов проводится в несколько этапов:

1. Подача заявки в аккредитованный орган сертификации (возможна полностью дистанционная сертификация товара с подачей документов в электронном виде);
2. Заключение договора, оплата услуг;
3. Определение назначения витаминов (БАДы, лекарственные препараты, в том числе ветеринарные);
4. Сбор и подача пакета документов;
5. Аудит предоставленной документации на достоверность и полноту;
6. Отбор пробы товара для проведения лабораторных испытаний;
7. Исследования пробы;
8. Оформление протокола испытаний по результатом проверки;
9. Контроль условий производства (при необходимости);
10. Выдача разрешительного документа и его заверенной копии;
11. Внесение номера обязательной разрешительной документации в Единый реестр на сайте ФСА;
12. Маркировка единым знаком сертификации. РСТ при оформлении сертификата, ЕАС при выдаче декларации.

Пакет необходимых документов:

• Заявка;
• Данные о товаре (точное наименование, описание, состав, ассортимент, технологическая документация, коды ТН ВЭД, характеристики);
• Сведения о заявителе и производителе (название, адрес, реквизиты предприятия, устав, свидетельство о регистрации в налоговом органе, копии ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя, учредительная документация);
• Для импортного товара – ДУЛ или инвойс;
• Норматив, по которому произведен товар и будет проведена проверка – ГОСТ, ТУ, СТО;
• Образцы маркировки, упаковки, макет этикетки;
• Документ, подтверждающий право собственности на помещение или договор аренды;
• Ранее выданная разрешительная документация.

Протокол испытаний для сертификации

Протокол испытаний – официальный документ, выдаваемый лабораторией после проведения серии испытаний, призванных подтвердить качество и безопасность образца, а также соответствие заявленным характеристикам. Протокол имеет юридическую силу только в том случае, если выдается аккредитованной лабораторией. На его основе принимается решение о выдаче или отказе в выдаче разрешительного документа (СГР, сертификат соответствия, декларация).

Протокол содержит важную информацию о товаре:

• Результат испытаний;
• Сведения о соответствии требованиям нормативов (ГОСТ Р, ТР ЕАЭС, ТУ);
• Применяемые методы исследования и условия проведения проверки.

При сертификации БАДов протокол выдается на основании требований ТР ТС с обязательной оценкой соответствия гигиеническим и санитарно – эпидемиологическим требованиям, а также оценкой состава образца и его безопасности. В протокол включаются (а значит и проводятся) только те методики, которые были указаны в соответствующем нормативе.

Порядок выдачи протокола: отбор образца, лабораторные испытания, обработка результатов, оформление документа. Дополнительно к протоколу возможно оформить в виде приложений акты отбора образцов, применяемые методики, схемы работы и тд.

Следует отметить, срока оформления у протокола нет. длительность его получения напрямую зависит от сложности и длительности предстоящих лабораторных испытаний, их цели, требований нормативов.

Срок действия протокола испытаний:

• 1 год при первичном обращении;
• 6 лет при повторной сертификации;
• По согласованию с органом сертификации – при добровольной сертификации.

Цена на протокол зависит от типа витаминов, объема предстоящих исследований, аккредитации лаборатории.

Продажа и производство витаминов без сертификата

Так как витамины (как лекарственные препараты) подлежат обязательной сертификации, производство, поставка на рынки и реализация через торговую сеть РФ и ЕАЭС незаконны.

- Для продажи витаминов необходимо получение СГР. Для этого необходимо подать заявку в Роспотребнадзор. Следует помнить, реализация через маркетплейсы требует получения тех же разрешительных документов, что и оффлайн продажи. Продажа витаминов без разрешительной документации грозит штрафами, отзывом товара из товарооборота, остановкой производственной деятельности предприятия;
- Для производства также необходимо получение обязательной разрешительной документации, если витамины соответствуют условиям:

• содержание действующего вещества закрывает 50-100% от суточной потребности организма в данном витамине;
• соблюдены требования к маркировке (указан состав, сроки годности, дозировка, условия и сроки хранения, даны рекомендации по употреблению);
• доказана микробиологическая безопасность и чистота, в товаре отсутствуют опасные вещества.

В том случае, если производитель или предприниматель не соблюдает предписанные нормы, ему грозит административная ответственность. В том случае, если от низкокачественного или опасного товара пострадало здоровье потребителя, нарушителю не избежать уголовной ответственности.

Декларация соответствия

Декларация соответствия необходима для отдельных типов витаминов:

• Биологически активные добавки (БАДы) требуют получения СГР, за затем – декларации;
• Лекарственные препараты подлежат оформлению РУ Минздрава, а затем декларированию по ГОСТ Р на основании ПП РФ №982.

Порядок декларирования аналогичен процедуре получения сертификата соответствия. Отличия в том, что декларация не имеет строго установленного бланка и может быть оформлена производителем самостоятельно на основании собственной доказательной базы. Однако следует помнить, что в данном случае вся ответственность за качество и безопасность производимого и реализуемого товара ложится только на производителя.

Как и где получить сертификат

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении сертификатов соответствия на витамины, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения декларации, сертификата, или иной разрешительной документации необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или другую удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата на витамины и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Обращение к нам имеет немало преимуществ:

• Высокая скорость работы;
• Легальность всей документации;
• Строгое следование требованиям законодательства;
• Конфиденциальность;
• Широкий спектр услуг и оформляемой документации;
• Высокий результат по доступной стоимости;
• Возможность дистанционного оформления документов.

Сколько стоит сертификат соответствия

Стоимость сертификата соответствия на витамины зависит от нескольких характеристик товара: тип витаминов (Лекарственное средство, БАД, ветеринарный препарат), выбранная схема работы, наличие протокола или необходимость в его получении, срок действия документа.

Средняя стоимость сертификата соответствия на витамины – от 10 000 рублей.

Для расчета точной стоимости сертификата следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления разрешительной документации

Срок оформления сертификата может составлять несколько рабочих дней (3-6).

На длительность оформления документа влияют следующие факторы:

• Полнота пакета документов;
• Необходимость проведения лабораторных испытаний;
• Необходимость оценки состояния производства.

Длительность оформления регистрационного удостоверения может достигать 10-12 месяцев в зависимости от сложности процедуры и специфики товара.