Сертификат на реагенты

Реагенты – активные химические составы, цель которых – инициирование химических реакций для достижения поставленной цели. Находят широкое применение в практической деятельности человека и различных профессиональных отраслях (водоподготовка и очистка, ЖКХ, дорожное хозяйство, строительство, проведение научных исследований и тд).

Являясь химическими веществами, активно вступающими в реакции, реагенты должны проходить предпродажную проверку соответствия требованиям качества и безопасности. Сертификация реагентов – проводится в аккредитованном центре сертификации. Согласно требований Евразийского союза, оформление декларации соответствия на реагенты не требуется, однако допустимо оформление добровольного сертификата соответствия на реагенты.

Сертификация проводится в соответствии с требованиями нормативов:

• ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 – медицинские диагностические препараты;

• ГОСТ Р 51088-2013 – медицинские реагенты, питательные среды.

Помимо добровольного разрешительного документа, есть перечень документации, которая должна быть оформлена на реагенты в обязательном порядке:

1. технические условия. Оформляются в том случае, если реагенты производятся не в соответствии с требованиями стандартов ГОСТ. ТУ уникальны, разрабатываются для отдельных групп реагентов, поэтому должны быть разработаны и утверждены в аккредитованном центре сертификации;
2. паспорт безопасности, который необходим для реализации активных химических веществ. Оформляется в соответствии с требованиями норматива ГОСТ 30333-2007;
3. свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оформляется в Роспотребнадзоре на срок 5 лет на основании решения КТС №299. СГР необходимо оформить для реагентов, применяемых в отопительных, охладительных системах, водоснабжении;
4. отказное письмо. Оформляется в качестве подтверждения отсутствия требования к обязательной сертификации по ПП РФ 982;
5. экспертное заключение. Оформляется в качестве подтверждения соблюдения санитарно – гигиенических и эпидемиологических требований к продукции. Не является обязательным документом, однако его оформление могут потребовать заказчики или контрагенты.
6. СМК в рамках стандарта ИСО 9001. Также не является обязательным документом, однако существенно повышает качество выпускаемой продукции и снижает процент брака на производстве.

Основным документом, оформляемым для реагентов, остается добровольный сертификат соответствия. Несмотря на то, что он имеет ограничения (действует в пределах РФ, не заменяет обязательный документ), оформление его финансово оправдано для предпринимателей и производителей, реализующий товар через внутренний рынок РФ, так как документ дает массу преимуществ:

• расширение рынков сбыта;
• наращивание объемов производства;
• повышение спроса и интереса к торговой марке;
• увеличение шанса на победу в торгах и тендерах;
• повышение лояльности проверяющих организаций;
• увеличение рыночной стоимости предприятия;
• подтверждение качества и безопасности товара;
• возможность нанесения маркировки РСТ.

Для того, чтоб оформить сертификат, необходимо провести процедуру лабораторной оценки качества и безопасности реагентов. Образец товара отправляется в аккредитованную (или выбранную заявителем- зависит от схемы работы) лабораторию, сотрудники которой проводят серию испытаний по ключевым параметрам.

По итогу проверки оформляется протокол испытаний на реагенты, который является основанием для выдачи разрешительного документа или отказе в выдаче. В случае отказа, следует устранить недостатки и подать заявку повторно.

Нужен сертификат или декларация на реагенты?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Или задайте вопрос в форме обратной связи:
Задать вопрос эксперту

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Процедура сертификации подразумевает сбор пакета документов:

• заявка;
• учредительная, уставная, налоговая (копии ИНН, ОГРН), регистрационная документация заявителя, наименование, реквизиты, выписка из ЕГРИ/ ЕГРЮЛ;
• электронно – цифровая подпись;
• нормативно – техническая документация – ГОСТ, ТУ, СТО;
• инвойс или договор на поставку импортного реагента;
• данные о товаре (название, описание, состав, руководство по эксплуатации, технологическая карта, коды ТН ВЭД и другие);
• договор аренды производственного помещения;
• протоколы, сертификаты и другая ранее оформленная на товар документация;
• паспорт безопасности.

Оценка соответствия прододится в следующей последовательности:

1. подготовка (сбор документации, подача заявки, заключение договора, отбор пробы для лабораторной оценки);
2. непосредственно оценка (лабораторные испытания, контроль производства, аудит пакета документов);
3. итоговый (оформление протокола испытаний, оформление сертификата, регистрация документа в Едином реестре, маркировка товара).

Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на реагенты вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.