Сертификат на ортезы

Ортез – ортопедическое изделие медицинского назначения, предназначенное для фиксации суставов. Ортезы необходимы для ускорения восстановления и снижения болевого синдрома.

Виды ортезов

По типу конструкции:

• Жесткий;
• Полумягкий;
• Мягкий.

По форме и назначению:

• Бандаж;
• Корсет;
• Наколенник/ налокотник;
• Воротник;
• Фиксатор голеностопа/ пальца и другие.

Являясь медицинским изделием, ортезы используются только после назначения врача!

Сертификат на ортезы – официальный разрешительный документ, который может быть выдан по заявлению производителя аккредитованным частным или государственным органом сертификации. Найти подходящую организацию возможно на официальном портале Росаккредитации. Цель сертификации – оценка соответствия качества и безопасности изделия для потребителя и окружающей среды. Оформление возможно как после личного визита в орган сертификации, так и дистанционно.

Помимо сертификации, легальное производство, импорт и реализация ортезов требует проведения Государственной регистрации от Росздравнадзора.

Оценка соответствия ортезов производится на основании требований стандартов ГОСТ и регламентов ТР ТС и ТР ЕАЭС. На один тип ортезов может быть оформлено несколько разрешительных документов, если того требует законодательство.

Виды сертификатов на ортезы

Ортезы, как товар, подлежащий обязательной сертификации, подлежит оценке соответствия пакета документов, состояния производства и лабораторной проверке качества и безопасности изделия. Основу процедуры составляют требования, установленные регламентом ТР ТС 017/2011 («Безопасность продукции, предназначенной для медицинского применения») и ГОСТ Р 56137-2021 «Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления». В зависимости от категории изделия, области его применения и функционального назначения, допустимо оформление сертификата, либо декларации. На подавляющее большинство разновидностей ортезов оформляется сертификат ЕАЭС. Срок действия – 5 лет, после чего необходимо получение нового документа.

В добровольном порядке сертификация может проводиться в отношении всех видов ортезов. Оформление документа значительно повышает конкурентные преимущества товара, продвигает его на рынке, повышает доверие к торговой марке со стороны потребителей, делает более привлекательным для инвестиций предприятие – производителя. Но самое важное – добровольный сертификат служит дополнительным подтверждением качества и безопасности ортезов. Важно помнить – документ не заменяет обязательный сертификат и действует только в пределах РФ.срок действия сертификата – до 3 лет.

Обязательной сертификации не подлежат ортезы:

• Бывшие в употреблении;
• Изготовленные по специальному заказу;
• Изготовленные для собственного пользования без последующей перепродажи.

На какой товар оформляется сертификат

Сертификат соответствия может быть выдан на следующие виды ортезов:

• Предназначенный для верхних конечностей (локтевой, лучевой, пястно-фаланговый, лучезапястный);
• Нижнечелюстной;
• Предназначенный для нижних конечностей (коленный, тазобедренный, голеностопный).

Важно помнить – при планировании импорта ортезв, необходимо провести сертификацию по тому стандарту, который будет действовать в стане – экспортере. Например, на территории европейских стран действует стандарт для ортезов ISO 13485 (СМК при изготовлении изделий медицинского назначения). На территории США действителен стандарт FDA, предъявляющий повышенные требования к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения.

Зачем нужен сертификат соответствия

Сертификация ортезов проводится, в первую очередь, с целью проверки и подтверждения их соответствия требованиям качества и безопасности. Кроме того, он позволяет защитить потребителя от некачественного и опасного товара и предупредить попадание несоответствующего товара в свободную продажу. Также сертификация позволяет заметно расширить рынки сбыта продукции, принять участие в торгах и тендерах, привлечь в производство новые инвестиции, сократить вероятность получения рекламаций и претензий от органов контроля качества продукции.

Важно помнить – все эти преимущества в первую очередь дает обязательный сертификат, оформление которого следует произвести до начала массового изготовления ортезов и начала поставок на рынки.

Следует отметить – обязательный сертификат на товар, предназначенный на импорт, должен быть оформлен до начала поставок продукции на международные рынки.

Порядок сертификации

Сертификация ортезов проводится по заявке отечественного производителя, импортера или официального представителя иностранного производителя. Ключевыми этапами оценки качества и безопасности ортезов являются лабораторные испытания, аудит документации и контроль производства. Помимо этих этапов важно помнить и о других:

1. Подача заявки в аккредитованный орган сертификации;
2. Выбор схемы работы, оплата услуг, определение кодов ТН ВЭД;
3. Отбор пробы для лабораторных испытаний;
4. Сбор и предоставление пакета документов, анализ предоставленных сведений на соответствие заявленным требованиям;
5. Оформление протокола испытаний на товар, выдача документа заявителю;
6. Оценка состояния производства и внедренной СМК (в соответствии с требованиями схемы сертификации);
7. Оформление разрешительного документа, регистрация на портале ФСА в Едином реестре;
8. Передача документации заявителю;
9. Маркировка товара единым знаком сертификации (ЕАС при декларировании, РСТ при сертификации).

Важно отметить – внесение сведений об оформленном документе – платная услуга, которую оказывает орган сертификации по требованию заявителя. Внесение данных о документе в Единый реестр на сайте Росаккредитации – гарантия подлинности разрешительного документа, проверить которую могут потребители и заинтересованные контрагенты.

Пакет документов для оценки соответствия ортезов:

• Заявка установленного образца;
• Техническая документация на товар (описание, инструкции по применению, чертежи, наименование, ассортимент, паспорт);
• Сертификаты качества на сырье и комплектующие;
• Данные о заявителе (название, адрес, реквизиты, устав, копии ИНН, ОГРН, учредительные документы и тд);
• ЭЦП;
• НТД – ГОСТ, ТУ;
• Протокол испытаний;
• Фото изделия;
• Правоустанавливающие документы на производственные помещения;
• ДУЛ или инвойс на импортную продукцию.

Протокол испытаний для сертификации

Протокол испытаний – итоговый документ, который выдает аккредитованная лаборатория после проведения серии испытаний. На основании данных протокола сотрудники лаборатории выдают рекомендации об оформлении разрешительного документа или отказе в оформлении. При отрицательном решении заявитель получает обоснование и рекомендации по устранению несоответствий.

Оценка качества ортезов производится на основании требований ГОСТ Р 56137-2021, в котором подробно описываются виды анализов, методы и условия испытаний, порядок контроля. Помимо этого, в протокол включают данные о заявителе, органе сертификации, реквизиты протокола.

Параметры, подлежащие проверке:

• Внешний вид;
• Качество;
• Прочность материалов;
• Степень защиты конечности;
• Гигроскопичность;
• Гипоаллергенность;
• Устойчивость к внешнему воздействию (влага, свет, перепады температур).

Протокол выдается на срок 1 год при первичном оформлении и 6 лет при последующих. Оригинал документа выдается заявителю, копия хранится в лаборатории в течение 3 лет.

Продажа и производство ортезов без сертификации

Так как ортезы относятся к категории товаров, подлежащих обязательной сертификации, продажа, производство и импорт данной категории товаров без разрешительного документа категорически запрещен.

Нарушение требований законодательства (пп. «г» п. 3 постановления Правительства РФ от 31.05.2024 №744) является административным нарушением, за которое нарушитель может понести наказание:

• Арест товара и отзыв из товарооборота;
• Приостановка производственной деятельности на срок до 90 дней;
• Штраф. Размер зависит от кратности нарушения (первичное, повторное), формы регистрации предприятия (ИП, юрлицо). Как правило, размер штрафа варьируется в пределах 20-40 тысяч рублей для ИП, 300-800 тысяч для юридических лиц.

В том случае, если использование несертифицированных ортезов нанесло вред здоровью потребителя, дополнительно к административному, заявителю грозит уголовное преследование.

Декларация соответствия

Декларирование – упрощенная процедура оценки соответствия качества и безопасности ортезов. Данную процедуру проходят как медицинские (в совокупности с государственной регистрацией), так и немедицинские ортезы.

Медицинские ортезы оценивают по регламенту ЕАЭС 038/2016 «безопасность медицинских изделий». Срок действия документа – до 5 лет. оформление документа производит Росздравнадзор.

Немедицинские ортезы проходят проверку на основании требований ТР ТС 017/2011. Декларация выдается на срок 5 лет, после чего подлежит переоформлению.

Процедура декларирования аналогична сертификации и требует сбора того же пакета сведений.

Как и где получить сертификат

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении сертификатов соответствия, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения разрешительной документации необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который не только оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата, но и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат соответствия

Стоимость сертификата соответствия варьируется в пределах 10 000 рублей и зависит от нескольких факторов:

• разновидность ортеза;
• схема сертификации;
• наличие протокола и необходимость в его получении;
• срок действия сертификата;
• объем лабораторных испытаний.

Для расчета точной стоимости сертификата следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления сертификата

Длительность оформления сертификата соответствия на ортезы зависит от нескольких факторов и может составлять от 10 до 20 рабочих дней. Причины, по которым срок оформления может увеличиться:

• комплектность пакета документов;
• загруженность органа сертификации или лаборатории;
• специфика товара;
• выбранная схема работы;
• необходимость в проведении дополнительных лабораторных испытаний;
• оценка состояния производства.