Сертификат на медикаменты

Медикаменты – действующие вещества или смеси, растительного или синтетического происхождения, предназначенные для лечения заболеваний, их профилактики или диагностики. Поступают в продажу в виде твердых форм (таблетки, гранулы, драже), аэрозолей, мягких форм (мази, суппозитории, пластыри) или растворов (отвары, настои, экстракты, эмульсии).

Как правило, медикаменты, помимо основного действующего вещества, содержат и вспомогательные вещества, которые также подвергаются проверке при оценке качества и безопасности.

Классификация медикаментов:

• Химическая- по общности молекулярного состава;
• Фармакологическая – по воздействию на организм, строение и механизм доставки действующего вещества;
• Фармакотерапевтическая – по способу лечения определенных заболеваний;
• Международная, анатомо- терапевтическо- химическая (АТХ) – деление на группы по анатомическому воздействию и терапевтическому эффекту.

Сертификат соответствия на медикаменты – разрешительный документ, оформляемый на препараты с целью подтверждения их качества и безопасности для потребителя, а также международным регламентам и национальным стандартам (ГОСТ, ТР ЕАЭС). В исключительных случаях (при разработке вакцин), сертификацию качества медикаментов проводит орган нормативного контроля.

Сертификация медикаментов проводится аккредитованным органом сертификации после проведения лабораторных испытаний образцов.

Виды разрешительной документации

Медикаменты не подлежат обязательной сертификации, однако по инициативе заявителя может быть проведена добровольная оценка соответствия требованиям стандартов. Обязательная оценка качества и безопасности проводится специализированным органом – Росздравнадзором.

С 29.11.2019 года была отменена обязательная сертификация медикаментов, однако в обязательном порядке проверку проходят первые три партии новых препаратов на основании разрешения, выданного Росздравнадзором. Документ подтверждает соответствие требованиям, установленным при государственной регистрации препаратов.

Также для вакцин и сывороток необходимо получить заключение Росздравнадзора и протокол испытаний. Импортные медикаменты проходят сертификацию на основании требований международных регламентов с приложением к ним перевода сертификата, выданного страной-производителем.

Порядок оценки медикаментов регулируется ФЗ №449 от 28.11.2018г. и Постановлением Правительства РФ №1510 от 26.10.2019г.

В добровольном порядке допустимо проводить сертификацию всех лекарственных средств. Оценка проводится по инициативе заявителя по выбранным им критериям. В добровольном порядке допустимо оформить сертификат соответствия. Документ подтверждает качество и безопасность продукции, а также соответствие требованиям стандартов и регламентов. Цель получения – повышение доверия к марке, привлечение новых потребителей за счет выхода на новые рынки сбыта, допуск к участию в торгах и тендерах. Срок действия документа – 1, 3 года. Допустимо оформление на 5 лет в зависимости от выбранной схемы работы и наличия на производстве внедренной СМК (в этом случае необходимо получить сертификата ИСО 9001).

Порядок добровольной сертификации в РФ регламентируется требованиями ФЗ №184 от 27.12.2002г «о техническом регулировании».

Важно помнить – добровольный сертификат не заменяет обязательный и действителен только в пределах РФ.

Однако основным документом, регулирующим производство и оборот лекарственных препаратов, остается Регистрационное удостоверение, выдаваемое Росздравнадзором. Без этого документ легальная реализация медикаментов на территории РФ запрещена.

На какие виды медикаментов оформляется сертификат

Процедуру оценки соответствия в добровольном порядке могут проходить все медикаменты. Получение регистрационного удостоверения в обязательном порядке должны пройти:

• Препараты – аналоги уже существующих медикаментов;
• Оригинальные препараты, выпускаемые впервые;
• Ранее сертифицированные, но выпускаемые в новой дозировке препараты;
• Препараты, состав которых представляет собой новую комбинацию ранее сертифицированным средств.

Зачем нужен сертификат соответствия

Сертификация медикаментов проводится с целью подтверждения их соответствия требованиям стандартов, эффективности, качества и безопасности для потребителя и окружающей среды. Сертификация гарантирует поступление на рынки легальной и безопасной продукции, позволяет защитить потребителя от некачественных, а порой – опасных для здоровья препаратов. Помимо этого, процедура преследует и другие цели:

• Рост доверия потребителя;
• Повышение конкурентных преимуществ;
• Рост прибыли;
• Привлечение инвестиций, в том числе иностранных;
• Выход на новые рынки сбыта;
• Повышение рыночной стоимости предприятия – производителя;
• Маркетинговые возможности.

Порядок сертификации

Этапы оценки соответствия медикаментов:

1. Подача заявки. Образец и бланк заявки можно скачать на сайте ФСА, заполнить и направить в орган сертификации лично или по почте (бумажная версия), а также в электронном виде;
2. Сбор и подача пакета необходимых документов для всестороннего аудита;
3. Предклинические и клинические испытания медикаментов;
4. Экспертиза эффективности образца и его качества;
5. Отбор параметров для оценки. При добровольной сертификации перечень критериев определяет заявитель;
6. Отбор пробы для проведения лабораторных испытаний;
7. Лабораторные исследования пробы в аккредитованной лаборатории;
8. Оформление протокола испытаний;
9. Регистрация препарата и внесение данных протокола в Государственный реестр лекарственных средств;
10. Оформление сертификата, передача его заявителю, нанесение на каждую единицу товара знака РСТ.

В ходе добровольной сертификации оценке соответствия подвергаются:

• Наличие разрешительной документации на все препараты (для импортных медикаментов – разрешение на ввоз и нотариально заверенный перевод всех разрешительных документов);
• Качество упаковки (прочность, безопасность, надежность);
• Соответствие требованиям маркировки (на упаковке, вкладыше);
• Экологичность, гигиеничность, химическая безопасность, микробиологическая чистота и другие параметры;
• Соответствие требованиям НТД исходя из целевого назначения аптечки.

Пакет документов:

• Заявка;
• Данные о товаре (наименование, описание, состав, ассортимент, фармацевтическая форма препарата, рекомендуемая дозировка, способ употребления);
• Сведения о заявителе и производителе (Название, реквизиты предприятия, устав, адрес, контактные данные, копии ИНН, ОГРН, учредительная документация);
• Паспорт безопасности изделия;
• Нормативы ГОСТ или ТУ, на основании которых будет проведена проверка соответствия;
• ЭЦП;
• Результаты производственного и качественного контроля;
• Макет или образец упаковки, этикетки и маркировки;
• ДУЛ, инвойс, договор на поставку импортного товара;
• Иная документация по запросу сотрудника органа сертификации.

Протокол испытаний

Протокол испытаний – официальный итоговый документ, выдаваемый аккредитованной лабораторией после проведения всестороннего анализа качества и безопасности медикаментов. Документ содержит как результаты проводимых испытаний, так и нормативные значения, сравнение с которым проводят в ходе исследования.

Протокол содержит сведения:

• Уникальные реквизиты документа – номер, срок действия, дату выдачи;
• Основание на проведение испытаний;
• Данные о заявителе;
• Сведения о лаборатории, проводившей оценку соответствия;
• Подробное описание продукции, указание всех артикулов, состава, фармакологических свойств;
• Методы и условия проведения испытаний.

При оформлении документа должны использоваться единицы измерения, принятые в РФ. Протокол является основанием для выдачи разрешительного документа, поэтому его отсутствие является основанием для аннулирования сертификата. При оформлении протокола оригинал передается заявителю, а копия хранится в лаборатории в течение 3 лет.

Срок действия протокола при первичном оформлении – 1 год, при последующих – 6 лет.

Продажа и производство без сертификата

Медикаменты, реализуемые в РФ, попадают под требование Постановления Правительства РФ №1416 от 27.12.2012г, поэтому производство, импорт и реализация их без регистрационного документа незаконны. В противном случае нарушителю грозит преследование за административное нарушение в соответствии со ст.14 КоАП РФ и ч.2 ст. 6.33 КоАП РФ.

Мерой наказания является:

• Штраф, размер которого может доходить до 1 млн рублей для юридических лиц. Для ИП сумма варьируется в пределах 20-50 тысяч рублей;
• Приостановка производства на срок до 90 дней, в течение которых будут проведены все необходимые проверки;
• Арест и конфискация продукции до выяснения обстоятельств;

Важно помнить – если после употребления лекарственных препаратов, не прошедших обязательную оценку соответствия, здоровью потребителя был нанесен вред – помимо административной, нарушителя ждет уголовная ответственность (ст. 235.1 УК РФ):

• Штраф от 500 000р до 1 млн;
• Арест ответственного лица на срок 3-5 лет;
• В особо тяжких случаях срок лишения свободы может увеличиться до 8 лет, а размер штрафа до 3 млн.

Декларация соответствия

Декларация соответствия на лекарственные препараты в обязательном порядке не оформляется. В добровольном порядке документ может быть оформлен с целью дополнительного подтверждения качества и безопасности продукции. Оформить декларацию на медикаменты возможно в аккредитованном органе сертификации.

Декларирование предупреждает попадание в свободную продажу некачественных и опасных препаратов. Срок действия декларации до 3- 5 лет в зависимости от выбранной схемы сертификации. Порядок декларирования и пакет документации аналогичен таковому при сертификации.

Как и где получить сертификат

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении сертификатов соответствия, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения разрешительной документации необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который не только оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата, но и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат соответствия

Стоимость сертификата соответствия варьируется в пределах и зависит от нескольких характеристик товара:

• Тип медикамента;
• Схема сертификации;
• Наличие протокола или необходимость в его получении;
• Срок действия документа.

Для расчета точной стоимости сертификата следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления сертификата на медикаменты

Срок оформления сертификата может составлять от нескольких рабочих дней до нескольких недель.

На длительность оформления документа влияют:

• Полнота пакета документов;
• Загруженность лаборатории;
• Необходимость проведения дополнительных лабораторных испытаний;
• Необходимость оценки состояния производства.

Длительность оформления регистрационного удостоверения может достигать 10-12 месяцев в зависимости от сложности процедуры и специфики товара.