Сертификат на медицинскую продукцию

Медицинская продукция – это весь ассортимент товаров (медицинские препараты, оборудование, материалы, изделия, программное обеспечение приборов и устройств), предназначенных для диагностики, профилактики, лечения различных заболеваний и реабилитации после них.

Сертификация медицинских изделий производится в соответствии с требованиями ФЗ№ 323 от 21.11.2011г «Об охране здоровья граждан РФ».

Сертификат соответствия – официальный разрешительный документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям нормативов и регламентов, а также ее качество и безопасность. Сертификация проводится с целью выявления некачественных и опасных товаров, защиты от них потребителя, а также исполнение требований законодательства и сфере обеспечения рынка продукцией соответствующего качества.

Сертификат соответствия – официальный разрешительный документ, оформляемый на стандартном бланке, имеющем несколько степеней защиты от нелегального копирования и подделывания. Оформленный документ в обязательном порядке вносят в Единый реестр портала Федеральной службы аккредитации (ФСА).

Оформленный документ в обязательном порядке должен содержать:

• Точное и полное наименование продукции, проходящей проверку;
• Данные о заявителе и изготовителе;
• Данные об органе сертификации, проводившем процедуру оценки;
• Нормативы и регламенты, в рамках требований которых проводилась проверка;
• Доказательная база (протокол испытаний);
• Реквизиты документа.

Виды разрешительной документации на медицинскую продукцию

В РФ обязательная сертификация медицинской продукции проводится службой Росздравнадзора под контролем Министерства здравоохранения РФ с оформлением регистрационного удостоверения (РУ). Оформление обязательного сертификата соответствия не требуется, однако допустимо оформление добровольного документа.

Группы товаров, на которые требуется оформление обязательного сертификата соответствия:

• Изделия из полимеров, резины, латекса, стекла;
• Гигиеническая продукция;
• Приборы медицинского назначения;
• Устройства, применяемые в функциональной диагностике;
• Инкубаторы для недоношенных детей;
• Рентген-аппараты;
• Устройства и приборы, заменяющие по функционалу некоторые внутренние органы;
• Приборы для дезинфекции, а также обустройства палат и врачебных кабинетов;
• Тонометры;
• Приборы для снятия ЭКГ, ЭЭГ;
• Устройства для стерилизации;
• Осветительные приборы.

Добровольный сертификат соответствия оформляется на основании требований национального стандарта ГОСТ или ТУ, если подходящего стандарта для продукции не существует. ТУ разрабатываются и утверждаются аккредитованным органом сертификации, после чего могут использоваться как основание для оценки соответствия.

Особенности добровольной сертификации:

• Не заменяет обязательную;
• Проводится только после получения обязательного разрешительного документа;
• Критерии для оценки заявитель выбирает самостоятельно;
• Порядок оценки в обязательном порядке включает лабораторные испытания образца;
• Срок действия – 1, 3 года, после чего необходимо оформление нового документа. При партийном выпуске срок действия может не устанавливаться, либо ограничиваться сроком годности продукции или сроком полной реализации партии;
• Является допуском к участию в торгах и тендерах за выполнение государственных заказов.

Добровольный сертификат оформляется на бланке государственного образца с указанием добровольного характера процедуры оценки качества и безопасности.

На какую продукцию оформляется разрешительный документ

Перечень медицинской продукции, на которую допустимо оформление сертификата соответствия, включен в реестр, утвержденный ПП РФ №982 от 1 декабря 2009года.

Позиции, подлежащие обязательной оценке соответствия:

• Медицинское оборудование и приборы (для диагностики, лечения и реабилитации);
• Лекарственные препараты;
• Медицинские инструменты, изделия из полимеров, ткани, резины;
• Медицинская продукция, предназначенная для перевозки маломобильных граждан (ходунки, кресло – коляска);
• Системы для тестирования и диагностики состояния пациента.

Зачем нужен сертификат соответствия

Оценка соответствия в первую очередь призвана подтвердить качество и безопасность медицинской продукции для потребителя. Также она преследует и другие цели:

• Защита пациентов от рисков нанесения вреда здоровью по причине использования некачественного и опасного товара;
• Гарантия соответствия требованиям государственных и международных нормативов;
• Гарантия эффективности медикаментов, приборов и устройств;
• Возможность расширения рынка сбыта, в том числе за счет выхода на международные рынки;
• Повышение престижа бренда, рост узнаваемости и спроса на продукцию;
• Увеличение инвестиционной привлекательности предприятия и рост рыночной стоимости при продаже.

Как проводят сертификацию

Сертификация медицинских изделий проводится в соответствии с алгоритмом, утвержденным соответствующим нормативом или стандартом.

Общие этапы:

1. Подача заявки установленного образца;
2. Сбор и предоставление пакета документации для оценки полноты и достоверности;
3. Отбор и лабораторная оценка образца;
4. Оформление протокола испытаний;
5. Оформление разрешительного документа и регистрация в Едином реестре на портале ФСА;
6. Передача документации заявителю.

Медицинская продукция, которая относится к классам риска 2б и 3 требует обязательных клинических испытаний.

• Заявка;
• Данные о товаре (наименование, описание, состав, ассортимент, фармацевтическая форма препарата, рекомендуемая дозировка, способ употребления);
• Сведения о заявителе и производителе (Название, реквизиты предприятия, устав, адрес, контактные данные, копии ИНН, ОГРН, учредительная документация);
• Нормативы ГОСТ или ТУ, на основании которых будет проведена проверка соответствия;
• Макет или образец упаковки, этикетки и маркировки;
• ДУЛ, инвойс, договор на поставку импортного товара.

Протокол испытаний для сертификации

Протокол испытаний – итоговый документ, оформляемый аккредитованной лабораторией после проведения комплексных испытаний.

Документ в обязательном порядке должен содержать:

• О проверяемой продукции;
• О лаборатории, проводившей проверку;
• О заявителе;
• Ссылки на нормативы, на основании которых проводилась оценка;
• Результаты испытаний и стандартные значения, сравнение с которыми проводят в лаборатории;
• Условия, методы, оборудование для проведения исследований;
• Дата выдачи и срок действия протокола;
• Порядковый номер документа;
• Цель и основание для назначения проверки качества и безопасности;
• Вывод о выдаче разрешительного документа или отказе в выдаче (во втором случае дается развернутое обоснование отказа и рекомендации по устранению несоответствий).

При оформлении протокола на 2 и более листах следует пронумеровать каждую страницу. Все диаграммы, таблицы и иллюстрации оформляются приложением к протоколу. Срок оформления зависит от сложности испытаний и специфики медицинской продукции.
Срок действия протокола при первичном оформлении равен 1 году, при последующих – 6 годам.

Заявителю может быть отказано в проведении лабораторных испытаний, если им не были оплачены услуги лаборатории (плата вносится вне зависимости от результатов испытаний).

В протокол включают результаты испытаний:

• Токсикология;
• Химический состав;
• Клинические испытания;
• Санитарно – гигиеническая чистота и безопасность.

Продажа и производство без сертификации

Производство, импорт и реализация медицинской продукции без сертификации является административным нарушением, за которое производителю, в соответствии со ст. 14.43 КоАП РФ грозят меры преследования: штраф, приостановка производства,

Кроме того, производитель теряет доверие потребителя, его товар не принимают на склады на хранение.

Важно отметить, если использование несертифицированной медицинской продукции нанесло вред здоровью потребителя, помимо административной, производителя будет ждать уголовная ответственность согласно ст. 238.1 УК РФ.

Декларация соответствия

Медицинская продукция не подлежит декларированию на территории РФ с 1 января 2021 года. Однако если она попадает под требования международных регламентов ТР ЕАЭС, декларирование (для организации международных поставок) проводят в обязательном порядке.

Продукция, попадающая под указанные требования:

• Медицинская техника;
• Приборы для диагностики и терапии;
• Аппаратура для контроля и измерения жизненных показателей;
• Имплантаты для хирургических операций (в том числе стоматологические).

Декларирование в случае медицинской продукции может проводить только аккредитованный орган сертификации с обязательной лабораторной оценкой образца и оформлением протокола испытаний.

Как и где получить сертификат соответствия

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении разрешительной документации, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения сертификата необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который не только оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата, но и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат

Стоимость разрешительной документации на медицинскую продукцию рассчитывается индивидуально для каждого товара и зависит от нескольких характеристик:

• тип продукции;
• схема сертификации;
• сложность лабораторных испытаний;
• наличие протокола испытаний;
• срок действия документа.

В среднем, стоимость сертификата соответствия составляет порядка 10 000 рублей.

Для расчета точной стоимости сертификата и иной разрешительной документации следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления сертификата на медицинскую продукцию

Как правило, длительность оформления разрешительной документации может составлять от нескольких рабочих дней до нескольких недель и даже месяцев, в зависимости от сложности предстоящих испытаний. Кроме того, влияют следующие факторы:

• Полнота пакета документов;
• Необходимость проведения дополнительных лабораторных испытаний;
• Тип продукции;
• Загруженность аккредитованной лаборатории;
• Выбранная схема работы (некоторые схемы требуют оценки состояния производства).

Длительность оформления регистрационного удостоверения может достигать 10-12 месяцев в зависимости от сложности процедуры и специфики товара.