Сертификат на медицинские препараты

Медицинские препараты – лекарственные средства, выпускаемые в форме действующего вещества или смеси растительного или натурального происхождения. Находят применение в диагностике, профилактике и лечении различных заболеваний. В состав медицинских препаратов входят как действующие вещества, так и вспомогательные (формообразователи, крахмал, стабилизаторы, консерванты). Важно помнить, что оценке качества и безопасности подлежат все вещества, входящие в состав препарата.

Виды медицинских препаратов

• Биологические. Основное вещество получено из сырья животного или растительного происхождения;
• Иммунобиологические. Основное их назначение – формирование активной иммунной реакции на аллерген;
• Биоподобные. Являются полным аналогом биологического препарата, выпускаются в аналогичной форме, имеют сходный способ приема;
• Взаимозаменяемые. Полностью аналогичны и способны заменить другой препарат, так как содержат аналогичное действующее вещество, дозировку, способ использования.

Медицинские препараты выпускают в продажу в твердой, жидкой, мягкой форме, а также в форме аэрозоля. Реализация возможна как по рецепту, так и без него.

Сертификация медицинских препаратов – процедура оценки качества и безопасности, а также соответствия требованиям национальных стандартов (ГОСТ, ТУ) и международных регламентов (ТР ТС, ТР ЕАЭС). Важно отметить, в РФ обязательная сертификация медицинских и лекарственных препаратов не предусмотрена. Оборот медикаментов регулируется ст. 29 ФЗ №61 от 12.04.2010г «об обращении лекарственных средств». Допуск медицинских препаратов в обращение требует оформления регистрационного удостоверения (РУ), выдаваемого Росздравнадзором или Министерством здравоохранения РФ.

Помимо этого все лекарственные средства в обязательном порядке проходят процедуру лицензирования с этапом лабораторной экспертизы и клиническими испытаниями. Однако на данную группу товаров возможно оформление добровольного сертификата. Документ служит подтверждением качества и безопасности препаратов, повышает доверие потребителя к производителю, дает преимущества перед конкурентами, а также служит допуском к участию в торгах и тендерах.

Виды разрешительной документации на медицинские препараты

Для медицинских препаратов предусмотрена обязательная и добровольная оценка соответствия.

В обязательном порядке возможно оформить регистрационное удостоверение. Документ дает право на легальное производство, импорт, разработку и реализацию медицинских препаратов. Также документ подтверждает безопасный состав и высокое качество препаратов, устанавливает нормативы относительно рисков употребления и ожидаемого положительного эффекта от лечения.

Особенность оформления РУ:

• Требует проведения лабораторных и клинических испытаний;
• С 03.11.2016г Решением Совета ЕЭК №78 утверждены Правила регистрации и экспертизы медицинских препаратов, в соответствии с которым РУ оформляется не только вновь разработанные средства, но и новые комбинации и аналоги уже существующих;
• Препараты, получившие РУ в соответствии с ТР ЕАЭС и реализуемые на территории РФ не проходят повторную процедуру оценки соответствия, ограничиваясь упрощенной процедурой внесения изменений;
• Является допуском к производству и реализации медицинских препаратов на территории РФ.

Срок действия РУ – 5 лет при первичном оформлении, после чего производят подтверждение регистрации, после которого РУ действует бессрочно.

В добровольном порядке на медицинские препараты возможно оформить сертификат соответствия, служащий дополнительным подтверждением качества и безопасности продукции.

Особенности оформления добровольного сертификата:

• Проводится аккредитованным органом сертификации;
• В обязательном порядке проводят лабораторную оценку качества и безопасности образцов препаратов;
• Срок действия документа 1, 3 года, после чего следует переоформить его.

Добровольная сертификация дает массу преимуществ производителю, ориентированному на отечественный рынок, так как дает дополнительные конкурентные преимущества, служит эффективным маркетинговым инструментом, привлекает потребителя и повышает доверие к торговой марке. Добровольный сертификат не действителен за пределами РФ и не может заменить обязательную разрешительную документацию!

На какие медицинские препараты оформляется сертификат соответствия

Сертификат соответствия на медицинские препараты оформляется только в добровольном порядке. Документ возможно получить на все виды препаратов, независимо от формы выпуска, состава и воздействия на организм. Обязательная оценка соответствия проводится Росздравнадзором с оформлением РУ.

Документ выдают для следующих групп препаратов:

• Копии уже известных лекарств;
• Оригинальные препараты, выпускаемые впервые;
• Препараты, производство которых начато в новой дозировке или новом сочетании компонентов.

Зачем нужен сертификат соответствия

Оформление сертификата соответствия служит дополнительным подтверждением безопасности продукции для потребителя и окружающей среды, а также ее высокого качества. Также наличие разрешительной документации служит доказательством соответствия требованиям стандартам, что говорит об эффективности препаратов.

Преимущества наличия сертификата:

• Рост доверия потребителя к бренду, привлечение новых потребителей;
• Дополнительное конкурентное преимущество, что позволяет выгодно выделяться на фоне аналогичных препаратов;
• Расширение рынка сбыта;
• Доступ к торгам и тендерам за крупные и выгодные контракты (муниципальные, государственные, оборонные заказы);
• Гарантия попадания на рынок только высококачественных и безопасных медицинских препаратов.

Как проводят сертификацию

Порядок оценочных мероприятий установлен соответствующим стандартом и должен выполняться строго в том виде, который рекомендован. Однако процедура сертификации имеет несколько универсальных этапов, которые проходят все товары:

1. Подбор подходящего органа сертификации. Аккредитованные учреждения перечислены на портале Росаккредитации (ФСА);
2. Заключение договора о сотрудничестве и оплата услуг (производится независимо от того, какое решение будет принято после лабораторных и клинических испытаний);
3. Подача заявки на проведение испытаний;
4. Сбор пакета документов и отправка на оценку полноты и достоверности;
5. Предклинические и клинические испытания препаратов, необходимые для оценки эффективности, наличия возможных аллергических реакций и иммунологических ответов организма на применение препарата;
6. Экспертиза эффективности препаратов и их качества;
7. Определение показателей, подлежащих проверке (возможно только при добровольной сертификации);
8. Отбор пробы и отправка на анализ, после проведения которого оформляется протокол испытаний;
9. Регистрация препарата и внесение данных протокола в Государственный реестр лекарственных средств;
10. Оформление добровольного сертификата, передача его заявителю, нанесение на каждую единицу товара знака РСТ с отметкой о добровольном характере проведения проверки.

При подаче заявки на сертификацию следует собрать пакет документов. Состав его может отличаться для разных товаров, однако в обязательном порядке следует предоставить необходимый минимум:

• Заявка;
• Данные о товаре (наименование, описание, состав, ассортимент, фармацевтическая форма препарата, рекомендуемая дозировка, способ употребления);
• Копия РУ, выданного Минздравом;
• Нотариально заверенная лицензия на производство медицинских препаратов;
• Сведения о заявителе и производителе (Название, реквизиты предприятия, устав, адрес, контактные данные, копии ИНН, ОГРН, учредительная документация);
• Нормативы ГОСТ или ТУ, на основании которых будет проведена проверка соответствия;
• Результаты производственного и качественного контроля;
• Макет или образец упаковки, этикетки и маркировки;
• Сертификаты соответствия на сырье;
• ДУЛ, инвойс, договор на поставку импортного товара;
• Иная документация по запросу сотрудника органа сертификации.

Важно помнить – в разных странах действуют свои требования к оценки медицинских препаратов. При оценке импортной продукции следует предоставлять нотариально заверенный перевод всей документации, заполненной в соответствии с требованиями законодательства РФ.

Протокол испытаний для сертификации

Протокол испытаний – контрольный документ, выдаваемый аккредитованной лабораторией после проведения заявленных нормативом испытаний. Является одним из важнейших документов, необходимых для оформления РУ и добровольного сертификата соответствия.

Документ включает сведения:

• Реквизиты (дата выдачи, срок действия, номер);
• Сведения о проверяемом препарате;
• Особенности проведения испытаний (условия, методы, оборудование) и отбора пробы;
• Цель проверки и задачи для ее достижения;
• Стандарты и нормативы, на основании которых проводилась проверка;
• Результаты в сравнении с нормативными показателями;
• Сведения о заявителе и производителе.

При наличии схем, диаграмм, дополнительных фото и данных, оформляется приложение к протоколы. Важно отметить, в том случае, если документ занимает более 2 листов, каждая страница нумеруется. В отдельных случаях допускается двусторонняя печать результатов на листах.

Оформление протокола испытаний на лекарственные препараты подчиняется требованиям, установленным Постановлением Правительства РФ №1510 от 26.11.19г «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Все указанные в протоколе величины следует выражать в единицах, принятых и допустимых в РФ.

Срок оформления протокола занимает срок до 1 месяца в зависимости от сложности испытаний и загруженности лаборатории. Срок действия документа – 1 год при первичной оценке и 6 лет при последующих.

Протокол испытаний допустимо не оформлять, если оценку соответствия проводят в отношении препаратов, полученных из материалов определенного человека, предназначенных для него же.

Продажа и производство без разрешительного документа

Медицинские препараты не подлежат обязательной сертификации, однако они попадают под требование Постановления Правительства №1416 от 27.12.2012г, поэтому производство, импорт и реализация их в РФ без оформления РУ незаконны. Нарушение данного требования влечет меры административного преследования в соответствии с требованиями КоАП РФ, ст.14.43.

Нарушителю грозит:

• Штраф, размер которого может доходить до 1 млн рублей.
• Приостановка деятельности предприятия на срок до 90 дней, в течение которых будут проведены все необходимые проверки;
• Конфискация продукции до выяснения обстоятельств.

В том случае, если здоровью потребителя нанесен вред после применения несертифицированного товара, к мерам административного преследования присоединяется уголовная ответственность (ст. 238.1, 6.33 УК РФ).

Декларация соответствия

Декларирование, как обязательная процедура оценки соответствия медицинских препаратов, была отменена в ноябре 2019 года Постановлением Правительства РФ. На данный момент она носит добровольный характер. Порядок декларирования и состав пакета документов аналогичен таковому при сертификации. Срок действия декларации – до 3 лет.

Как и где получить сертификат на медицинские препараты

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении разрешительной документации на медицинские препараты, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения разрешительной документации необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который не только оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата, но и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат соответствия

Стоимость сертификата соответствия варьируется и зависит от нескольких характеристик товара: вид продукции, схема сертификации, наличие протокола или необходимость в его получении, срок действия разрешительного документа.

Средняя стоимость сертификата соответствия– от 10 000 рублей.

Для расчета точной стоимости оформления документа следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления сертификата

Срок оформления разрешительной документации на медицинские препараты может составлять от 1 месяца.

На длительность оформления влияют:

• Полнота пакета документов;
• Необходимость проведения лабораторных испытаний;
• Необходимость оценки состояния производства.

Длительность оформления регистрационного удостоверения может достигать 10-12 месяцев в зависимости от сложности процедуры и специфики товара.