Сертификат на бандажи

Бандаж – изделие специального назначения, применяемое для постоперационной реабилитации пациентов, фиксации частей тела после травм и переломов, предотвращения осложнений, связанных с беременностью. Товар имеет вид эластичной повязки/пояса с дополнительными элементами.

Виды бандажей:

• Поясничный;
• Грудной;
• Коленный;
• Суставной;
• Послеоперационный;
• До и послеродовый.

Бандаж относится к категории медицинских изделий (код ТН ВЭД 902110, ОКПД2 32.50.22.126), поэтому обязательную оценку соответствия проводит Росздравнадзор с оформлением регистрационного удостоверения (РУ).

Сертификат соответствия на бандажи оформляется в добровольном порядке с целью дополнительного подтверждения качества и безопасности, а также соответствия требованиям нормативов и стандартов.

Виды сертификатов

Бандаж, как медицинское изделие, имеющее непосредственный контакт с кожей человека, подлежит обязательной оценки соответствия.

Виды разрешительной документации, оформляемой на бандажи:

Обязательный.

В качестве обязательного разрешительного документа производителям и импортерам бандажей необходимо оформить регистрационное удостоверение в рамках требований:

• ФЗ№323 от 21.11.2011;
• Постановления Правительства РФ № 1416 от 27.12.12.
• Постановления Правительства РФ №2425;
• Технических регламентов ЕАЭС.

Документ подтверждает соответствие товара медицинским и санитарным требованиям.

РУ выдается Росздравнадзором после серии лабораторных испытаний, на основании протокола испытаний. Документ дает право легального производства и оборота товара на территории РФ. Процесс оформления регистрационного удостоверения подробно описан в Приказе Министерства здравоохранения РФ №885н;

Добровольный.

Дополнительно к РУ в качестве подтверждения прохождения товаром лабораторных испытаний, соответствия требованиям ГОСТ, ТУ, СТО предприятия, оформляется добровольный сертификат соответствия. При проведении сертификации заявитель самостоятельно определяет параметры, по которым будет проведена проверка. Оформлением сертификата соответствия может заниматься только аккредитованный орган сертификации.

Следует помнить, добровольный сертификат не заменяет обязательную документацию и имеет юридическую силу только в пределах РФ.

Отдельный сертификат.

Кроме того, на производственный процесс допустимо оформить отдельный сертификат, который подтверждает, что на предприятии внедрена СМК. Если внедрены несколько стандартов ИСО, то можно получить единый сертификат интегрированной системы менеджмента в рамках СДС РОСС RU.З2028.04ЕАС1.

На какие бандажи оформляется сертификат соответствия

Бандаж не относится к товарам, подлежащим обязательной сертификации.

Производитель вправе оформить добровольный документ, который дает держателю немало преимуществ:

• Дополнительное подтверждение качества и безопасности;
• Расширение рынка сбыта;
• Увеличение прибыли за счет привлечения новых клиентов;
• Повышение доверия со стороны контрагентов;
• Увеличение инвестиционной ценности и рыночной стоимости предприятия;
• Допуск к участию в тендерах и торгах;
• Укрепление доверия к бренду;
• Рост конкурентных преимуществ.

Зачем нужен сертификат

Сертификат соответствия на бандажи нужен для подтверждения качества, а также обеспечения безопасности потребителя. Основным документом, гарантирующим легальное производство и оборот бандажей через рынки РФ является регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Документ подтверждает, что изделие успешно прошло все проверки санитарной безопасности и полностью соответствует медицинским требованиям.

Цель оформления разрешительной документации:

• Обеспечение безопасности потребителей;
• Следование требованиям законодательства.

Как проводят сертификацию

1. Подача заполненной заявки на проведение сертификации. Форму заявки можно скачать на сайте ФСА и отправить в орган аккредитации в бумажном или электронном варианте;
2. Анализ данных о товаре, идентификация, определение класса медицинского изделия, выбор схемы сертификации;
3. Сбор и предоставление пакета документов, включая техническую документацию на товар;
4. Аудит документации;
5. Отбор пробы;
6. Лабораторные испытания образца;
7. Клинические исследования товара;
8. Оформление протокола испытаний на товар;
9. Формирование регистрационного досье;
10. Оформление разрешительного документа и регистрация его в Едином реестре (добровольный сертификат соответствия не регистрируется на сайте ФСА);
11. Передача готового документа заявителю.

Для получения сертификата или регистрационного удостоверения на бандаж необходимо собрать пакет документов:

• Данные о предприятии – изготовителе и заявителе (название, копии ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ, реквизиты, устав, свидетельство о регистрации предприятия);
• Сертификат ISO 13485, если внедрен на производстве;
• Данные о товаре (название, описание, характеристики, назначение, способы эксплуатации);
• ГОСТ или ТУ, на основании которых будет проводиться проверка;
• Документ, подтверждающий право пользования производственным помещением (владение или аренда);
• Сведения о стерильности товара;
• Данные о наличии в составе материалов животного происхождения;
• ЭЦП;
• Инвойс для импортного товара;
• Протокол испытаний, а также иная ранее выданная разрешительная документация;
• Фото изделия.

До поставок бандажей в продажу необходимо разработать этикетку, включающую все ключевые данные о товаре.

Протокол испытаний на бандажи для сертификации

Протокол испытаний – один из важнейших документов, необходимых для оформления регистрационного удостоверения и сертификата соответствия. Протокол является результатом лабораторной экспертизы и включает не только сведения о товаре, но и результаты всех проводимых испытаний.

Протокол включает следующие данные:

• Подробное описание товара, поставленных в ходе исследования задач и целей проверки;
• Используемые в ходе проверки методики;
• Стандарты и нормативы, на основании которых проводилась проверка;
• Значения показателей качества и безопасности;
• Обобщение результатов, выводы о соответствии товара требованиям нормативов.

Продажа и производство без сертификации

Изготовление и реализация бандажей без разрешительной документации запрещены законом. Легальная реализация допустима после оформления регистрационного удостоверения. Отсутствие разрешительного документа, замена его добровольным сертификатом, использование РУ с истекшим сроком годности – административное нарушение, за которое нарушителю будет грозить штраф, остановка производства или изъятие товара. В случае причинения тяжелого вреда здоровью при использовании несертифицированного товара, нарушителю будет грозить уголовная ответственность.

Декларация соответствия

Оформление декларации соответствия на бандажи не требуется, так как данный товар не попадает под требования Технических регламентов Таможенного союза (ныне ЕАЭС) и Постановления Правительства №2425.

Как и где получить сертификат на бандажи

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении сертификатов соответствия на бандажи, выполняя работу «под ключ» быстро и надежно. Для получения разрешительной документации необходимо направить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего с вами свяжется менеджер- консультант, который не только оперативно проконсультирует Вас по всем вопросам, связанным с получением сертификата, но и укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8 (800) 222-46-11это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат

Стоимость сертификата соответствия на бандаж варьируется и зависит от нескольких характеристик товара: вид бандажа, выбранная схема работы, наличие протокола или необходимость в его получении, срок действия документа.

Средняя стоимость сертификата соответствия на бандаж – от 10 000 рублей.

Для расчета точной стоимости сертификата следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Срок оформления сертификата

Срок действия добровольного сертификата соответствия на бандажи составляет 1, 3 года. Срок оформления сертификата может составлять несколько рабочих дней (3-6).

На длительность оформления документа влияют следующие факторы:

• Полнота пакета документов;
• Необходимость проведения лабораторных испытаний;
• Необходимость оценки состояния производства.

Длительность оформления регистрационного удостоверения может достигать 10-12 месяцев в зависимости от сложности процедуры и специфики товара.