Бахилы – средство для защиты от грязи, которую используют при посещении медицинских учреждений и иных объектов, к которым предъявляются высокие требования к санитарной и гигиенической чистоте.
Бахилы можно разделить на несколько групп:
• частота использования: одноразовые и многоразовые;
• проницаемость: водонепроницаемые, нестерильные токопроводящие и непроводящие.
До того, как бахилы поступят в свободную продажу, необходимо провести процедуру оценки соответствия товара, сертификацию бахил. Тип разрешительной процедуры зависит от назначения бахил. Для медицинских изделий необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ), которое выдает Росздравнадзор. Отсутствие данного документа делает производство и реализацию медицинских бахил незаконной.
Получение РУ необходимо для производителя, импортера или представителя предприятия – производителя. Оценка соответствия проводится в соответствии с требованиями норматива:
ГОСТ 58551 – 2019 – нетканые одноразовые медицинские изделия.
РУ оформляется только на бахилы, входящие в состав комплексного защитного костюма. На прочие следует оформить добровольный сертификат соответствия на бахилы Документ позволяет подтвердить качество и безопасность товара, повысить спрос на него, расширить рынок сбыта, увеличить объемы производства, заключать дополнительные контракты на поставки. Однако, сертификат не заменяет обязательный разрешительный документ и действует только в пределах РФ.
Декларация соответствия на бахилы в качестве подтверждающего документа для немедицинских изделий оформляется на основании требований регламента
ТР ТС 019/2011 – индивидуальные средства защиты.
Производство и реализация медицинских бахил без РУ незаконна. Нарушение этого требования приведет к штрафу, остановке производства на срок до 90 дней и аресту товара.
РУ – документ, в котором должны быть отражены основные сведения о товаре:
• уникальный номер документа;
• сведения о производителе;
• данные о заявителе (если им является не производитель);
• наименование товара, его код ТН ВЭД, а также основные необходимые сведения – состав, описание.
Оформление РУ – длительная процедура. Однако бахилы относятся к товару, который имеет высокий спрос. Поэтому для них в соответствии с ПП №299 установлен упрощенный порядок оформления документа. Помимо бахил, действие документа распространяется на медицинские одноразовые маски, перчатки, респираторы.
В ходе получения регистрационного удостоверения необходимо провести серию лабораторных испытаний бахил, в ходе которых оценке подвергаются параметры:
• внешний вид;
• прочность;
• состав.
Полученные данные вносят в протокол испытаний на бахилы, на основании которого принимается решение о выдаче разрешительного документа или отказе в выдаче.
Помимо протокола для получения разрешительного документа потребуется:
- заявка;
- данные о товаре (наименование, материал изготовления, коды ТН ВЭД);
- сведения о заявителе (адрес, устав, реквизиты, ИНН, ОГРН, свидетельство о регистрации);
- электронно-цифровая подпись;
- нормативная документация – ГОСТ, ТУ;
- этикетка, макет маркировки;
- инвойс на поставку бахил импортного производства;
- иная документация по запросу сотрудников органа сертификации.
Следует отметить – пакет документов на оформление разрешительной документации уникален для каждого товара. следует уточнять перечень сведений на требуемый товар во время консультации со специалистом органа сертификации.
Процедура получения РУ или сертификата имеет общие черты:
- обращение в аккредитованный орган сертификации/Росздравнадзор;
- консультирование;
- сбор и предоставление пакета документов;
- оценка достоверности предоставленных сведений;
- лабораторные испытания образца (для РУ проводятся в течение 150 дней после регистрации товара);
- оформление протокола испытаний;
- оформление РУ/сертификата и передача его заявителю.
Срок действия документации:
• сертификат – 1, 3 года для серийного выпуска;
• РУ – бессрочно до выхода изменений в существующее законодательство, либо внесения изменений в условия производства.
В том случае, если после получения РУ прошло более 150 дней, а процедура оценки соответствия не была проведена, документ аннулируется, а продукция не может быть направлена в товарооборот.
Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на бахилы вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.
