Сертификат на аптечки

Аптечка первой помощи – это экстренный набор лекарственных средств и медицинских препаратов, необходимый для оказания первой доврачебной помощи при травмах и опасных для жизни и здоровья состояниях. Аптечки отличаются в зависимости от назначения и наполнения. Аптечка первой помощи, как набор, должна иметь единую маркировку.

Аптечка, согласно требований законодательства, не подлежит обязательной сертификации, однако на все препараты и медицинские изделия, входящие в ее состав, должны пройти проверку, оценку соответствия и регистрацию в Росздравнадзора.

Виды аптечек в зависимости от назначения

• Универсальная. Подходит для большинства нештатных ситуаций для оказания первой доврачебной помощи. Как правило, в состав такой аптечки входят кровеостанавливающие, ранозаживляющие препараты и изделия, бинты, жгут, вата, антисептические растворы;
• Автомобильная. Рассчитана на оказание первой помощи в ситуациях, связанных с управлением автомобилем. Также содержит компоненты для остановки кровотечения, а также доврачебной реанимации (проведения искусственного дыхания);
• Противоожоговая. Необходима в условиях повышенного риска получения ожогов различной степени тяжести. Содержит комплект оказания первой помощи (стерильная салфетка, противоожоговые мази и спреи);
• Коллективная. Используется на предприятиях с большим числом сотрудников. Помимо ранозаживляющих, в ее состав входят болеутоляющие препараты, термометр, перчатки, перевязочные средства, прибор для проведения искусственного дыхания;
• Детская. Применяется в детских учреждениях и содержит препараты и средства, рассчитанные на детей;
• Спортивная. Комплектуется болеутоляющими и антисептическими средствами, а также препаратами для восстановления целостности опорно-двигательной системы;
• Аптечка для младенца. Комплектуется препаратами и средствами для ухода за младенцем в первые месяцы жизни;
• И другие, используемые в различных ситуациях.

Согласно ФЗ №323 «О здравоохранении» и в соответствии с Правилами, утверждёнными постановлением Правительства №1416 от 27.12.2012, на все препараты и лекарственные средства, входящие в состав аптечек должно быть получено регистрационное удостоверение. Ссылки на него должны быть указаны в сопроводительном листке – вкладыше к аптечке.

Сертификация аптечек – процедура, призванная подтвердить факт прохождения аптечкой процедуры оценки соответствия требованиям качества и безопасности, а также нормативной документации и законодательным актам.

Требования к комплектации аптечки устанавливаются согласно Приказа Минздрава №262Н от 24.05.2024г.

Обязательная сертификация аптечек в РФ не проводится, однако возможно проведение добровольной сертификации.

Виды сертификатов на аптечки

На аптечки, производимые и реализуемые через торговые сети РФ, не требуется оформление обязательного разрешительного документа. Однако, с целью получения дополнительных преимуществ, большинство производителей и предпринимателей стремятся оформить добровольный сертификат. Он подтверждает, что состав, комплектация и качество препаратов и изделий в аптечке полностью соответствуют требованиям качества и безопасности, а также соответствующим нормативам.

Особенности добровольной сертификации:

• Выдается в аккредитованном органе сертификации после проведения серии лабораторных испытаний;
• Для прохождения испытаний разрабатываются ТУ, так как специального норматива ГОСТ на аптечки не существует, а действующие стандарты содержат только общие правила и требования;
• В ходе оценочных мероприятий проверяются такие параметры, как: соблюдение правил маркировки, качество и прочность упаковки, безопасность материалов, наличие разрешительной документации на препараты и средства, входящие в состав аптечки и др.

На какие аптечки оформляется сертификат соответствия

Как было указано ранее, обязательная сертификация аптечек не предусмотрена, однако на аптечки разных видов возможно оформить добровольный сертификат соответствия. Для оформления сертификата необходимо обратиться в аккредитованный орган сертификации для проведения оценочных лабораторных мероприятий.

Зачем нужен сертификат

Преимущества, которые дает оформление добровольного сертификата:

• Подтверждение качества и безопасности продукции;
• Продвижение на рынке;
• Расширение рынка сбыта и базы клиентов;
• Повышение доверие со стороны потребителя и контрагентов;
• Допуск к участию в тендерах и торгах за выполнение государственных и муниципальных заказов;
• Увеличение объема продаж и выручки от реализации товара;
• Создание положительной репутации;
• Повышение конкурентных преимуществ.

Помимо добровольного сертификата на аптечки возможно оформить отказное письмо (ОП), которое подтверждает отсутствие требований об обязательной сертификации на данный вид товара. ОП предъявляется по требованию покупателей, контрагентов, а также при таможенном оформлении аптечек с целью ввоза или вывоза за границу.

Как проводят сертификацию на аптечки

Процедура добровольной сертификации аптечек не имеет существенных отличий от обязательной и проходит в несколько этапов:

1. Подача заявки на проведение испытаний. Заявку можно скачать на сайте ФСА, заполнить и направить в орган сертификации любым удобным способом (дистанционно по электронной почте, либо принести лично);
2. Сбор и подача пакета необходимых документов (важно включить в него все обязательные разрешительные документы на препараты, входящие в состав аптечек);
3. Аудит предоставленной документации;
4. Отбор параметров для оценки. Добровольная сертификация допускает определение заявителем перечня параметров, по которым будет проведена оценка соответствия;
5. Отбор пробы для проведения лабораторных испытаний;
6. Лабораторные исследования пробы. Проводятся только в аккредитованных лабораториях;
7. Оформление протокола испытаний на аптечки;
8. Оформление добровольного сертификата, передача его заявителю, нанесение на каждую единицу товара знака РСТ с отметкой о добровольном характере проведения проверки.

В ходе добровольной сертификации оценке соответствия могут подвергаться следующие параметры:

• Наличие разрешительной документации на все препараты, входящие в состав аптечки (для импортных медикаментов – разрешение на ввоз и нотариально заверенный перевод всех разрешительных документов);
• Качество упаковки (прочность, безопасность, надежность);
• Соответствие требованиям маркировки (на упаковке, вкладыше);
• Экологичность, гигиеничность, химическая безопасность, микробиологическая чистота и другие параметры;
• Соответствие требованиям НТД исходя из целевого назначения аптечки.

Пакет документов, необходимый для предоставления в аккредитованный орган сертификации:

• Заявка установленной формы;
• Данные о товаре (наименование, описание, состав, ассортимент);
• Сведения о заявителе и производителе (Название, реквизиты предприятия, устав, адрес, контактные данные, копии ИНН, ОГРН, учредительная документация);
• Паспорт безопасности изделия;
• Нормативы ГОСТ или ТУ, на основании которых будет проведена проверка соответствия;
• ЭЦП;
• ДУЛ, инвойс, договор на поставку импортного товара;
• Иная документация по запросу сотрудника органа сертификации.

Протокол испытаний на аптечки для сертификации

Протокол испытаний на аптечки – документ, который оформляется экспертами аккредитованной лаборатории после обработки результатов проведенных испытаний. Он подтверждает соответствие требованиям нормативно – технической документации.

Требования к протоколу испытаний:

• Оформляется только на русском языке;
• Может быть выдан как в бумажном, так и электронном формате;
• Каждая страница нумеруется;
• Содержит основную информацию по проведенным испытаниям (основание для проведения испытаний, реквизиты заявителя и изготовителя, применяемые в ходе проверки методы и их результаты, дата проведения испытания).

Оригинал протокола выдается заявителю, копия хранится в лаборатории на протяжении 3 лет.

Срок действия протокола испытаний на аптечки зависит от выбранной схемы сертификации и может составлять:

• 1 год при первичной сертификации;
• 6 лет при повторном обращении;
• Не устанавливается или согласовывается с сотрудниками органа сертификации при проведении добровольной оценочной процедуры.

Продажа и производство аптечек без сертификации

Так как обязательная процедура оценки соответствия для аптечек не предусмотрена, производство и продажа их без разрешительного документа не является административным нарушением. Однако следует помнить, что на все компоненты аптечки необходимо получить регистрационное удостоверение в Росздравнадзоре в соответствии с требованиями Постановлений Правительства №1416 от 27.12.2012г.

Торговля аптечками не требует получения лицензии, но предполагает уведомление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Выпуск аптечек без разрешительной документации на входящие в ее состав препараты предусматривает административное наказание по ст.14 КоАП РФ.

Декларация соответствия на аптечки

На аптечки (независимо от их предназначения) не предусмотрено оформление декларации соответствия. Аптечки должны по своему составу только приказу №169.

Законодательно обязательная сертификация аптечек не предусмотрена, однако существует ряд требований к комплектации средств оказания первой доврачебной помощи.

Эти требования закреплены в приказе Министерства здравоохранения №262н от 24.05.2024г. «Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий». Приказ действителен в течение срока от 01.09.2024 до 01.09.2030г.

Согласно приказа, аптечка может комплектоваться только зарегистрированными средствами, в ее состав не могут входить препараты, способные вызвать аллергическую реакцию у пострадавшего, а количество аптечек на предприятии устанавливается из расчета числа сотрудников. Аптечка должна проходить периодическую проверку содержимого.

Как и где получить сертификат

Оформлением добровольного сертификата соответствия на аптечки занимаются частные или государственные учреждения по сертификации, имеющие необходимую аккредитацию.

Эксперты «Сертики ру» имеют огромный опыт в оформлении сертификата соответствия на аптечки. Для получения разрешительного документа достаточно отправить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или иную удобную форму обратной связи. После чего менеджер оперативно свяжется с вами и проконсультирует по всем вопросам, связанным с получением сертификата соответствия, укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи. Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8 (800) 222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Сколько стоит сертификат на аптечки

Стоимость сертификата соответствия на аптечки зависит от нескольких параметров (вид изделия, схема сертификации, наличие протокола или необходимость в его получении, срок действия документа).

Средняя стоимость сертификата соответствия на аптечки – от 10 000 рублей.

Для расчета точной стоимости сертификата следует обратиться к менеджерам нашего центра.

Кроме того, при необходимости, сотрудники нашего центра сертификации окажут помощь в оформлении разрешительной документации на препараты и средства, входящие в состав аптечек.

Для получения регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре потребуется проведение обязательной сертификации или декларирования препаратов.

Стоимость данной документации зависит от класса опасности препаратов.

• 1 класс – стоимость экспертизы от 70 000 рублей;
• 2а класс – от 100 000 рублей;
• 2б класс – от 140 000 рублей;
• 3 класс – от 190 000 рублей.

Дополнительно потребуется оплата бланка регистрационного удостоверения, стоимость которого от 10 000 рублей и госпошлины за регистрацию медицинского изделия в Росздравнадзоре.

Срок оформления сертификата

В среднем сертификат соответствия на аптечки оформляется за 4-5 рабочих дней, однако на сроки могут повлиять условия:

• Полнота и достоверность пакета документов; 
• Сложности лабораторной оценки качества и безопасности;
• Необходимость в дополнительных испытаниях;
• Выбранная схема работы.

Срок действия сертификата соответствия на аптечки до 3 лет. После истечения указанного срока, документ подлежит переоформлению.

В том случае, если документ оформлен на срок более 1 года, предприятие ежегодно будет проходить плановую проверку сотрудниками центра сертификации – инспекционный контроль. С 01.03. 2025 г. Вступил в силу приказ Министерства труда РФ, устанавливающий требования к использованию, размещению и хранению аптечек на предприятиях. Документ сохранит свое действие до 01.03.2031 года.