Халат – предмет гардероба, средство защиты и товар медицинского назначения. Сфера применения столь разнообразна благодаря простоте модели халатов, а также возможности изготовления из различных материалов – от легкой ткани, до специального защитного материала.
Классификация халатов:
• по назначению – домашние, медицинские, защитные;
• по возрасту пользователей – взрослые, детские;
• по материалу изготовления – синтетические, хлопковые, шерстяные и тд.
Халат при использовании непосредственно контактирует с кожей человека, поэтому до поступления в свободную продажу в обязательном порядке должен пройти процедуру оценки соответствия качества и безопасности. Сертификация халатов должна проводиться органом, имеющим необходимую аккредитацию на проведение оценочных мероприятий.
Так как разные категории халатов имеют разную степень контакта с кожей, процедура может проводиться как в форме сертификации, так и в форме декларирования. Кроме того, на халаты может быть оформлено удостоверение Росздравнадзора. Определить тип оценочной процедуры и подходящий регламент возможно, исходя из кодов ТН ВЭД, ОКПД2, по описанию и признакам товара.
Документация, оформляемая на халаты в рамках требований технических регламентов:
- ТР ТС 017/011 – качество текстильной продукции для взрослых. Подходит для мужской и женской домашней одежды. Оформляется сертификат соответствия на халаты;
- ТР ТС 007/2011 – оценка качества детских товаров. Для оценки качества халатов, предназначенных для детей и подростков младше 18 лет. Также оформляется сертификат. на халаты для детей младше 3х лет необходимо дополнительно оформлять СГР;
- ТР ТС019/2011 – качества СИЗов. В зависимости от уровня опасности среды, в которой применяется халат, допустимо оформление сертификата или декларации соответствия на халаты;
- удостоверение Росздравнадзора ПП РФ №1416 – на халаты медицинские.
Производство халатов подчиняется требованиям нормативно – технических стандартов:
• ГОСТ 24760-81 – ТУ на женские медицинские халаты;
• ГОСТ 12.4.131-83 – ТУ на халаты для женщин.
В том случае, если условия производства отличаются от требований норматива, следует разработать для выпускаемой продукции уникальные ТУ (технические условия). Дополнительно (но не заменяя основной, обязательный разрешительный документ) возможно оформление добровольного сертификата соответствия. Он дает преимущества для предпринимателей, реализующих свой товар только через рыночную сеть РФ. Позволяет увеличить объем продаж, привлечь новых покупателей, расширить рынки сбыта.
Разрешительная документация имеет определенный срок действия, который заказчик выбирает при подаче заявки.
Сертификаты оформляются на срок 1, 3 года;
Декларации – на срок 1, 3, 5 лет. при наличии СМК допустимо оформление на максимальный срок.
Срок действия может быть установлен только для товаров, выпускаемых серийно. Для партийного производства срок действия документа ограничивается сроком реализации (для продовольственных товаров – сроком годности) на каждую новую партию следует оформить новый документ.
В том случае, если предприниматель пренебрегает требованием законодательства о необходимости обязательной процедуры оценки соответствия и подтверждающей ее проведение документации, он совершает административное правонарушение. Наказанием служит арест и отзыв товара из товарооборота, остановка производственной деятельности на срок до 90 дней, а также штраф от 20 до 600 тысяч рублей в зависимости от того, физическим или юридическим лицом он является, а также от того – впервые или повторно совершено нарушение.
В ходе оценочных мероприятий сотрудниками органа сертификации проводятся следующие действия:
- аудит документации, предоставленной заказчиком;
- выбор схемы работы после идентификации товара (оценочные мероприятия для халатов проводятся последующим схемам 1с, 2с, 3с, 1д, 2д. 3д, 4д, 6д):
- производственный контроль при выборе схемы работы 1с, 1д;
- получение и отправка пробы исследуемого товара в аккредитованную лабораторию;
- оценка полученного из лаборатории протокола испытаний на халаты, вынесение решения о проведении процедуры или отмене в проведении;
- оформление разрешительной документации;
- включение данных об оформленном документе в Единый реестр на платформе ФСА.
Лабораторная оценка качества и безопасности товара проводится с целью получить данные о параметрах:
- соответствие описанию по внешним признакам;
- химическая безопасность товара;
- прочность ткани;
- санитарно – гигиеническая чистота материала;
- прочность крепления фурнитуры;
- тип и качество шва;
- гигроскопичность;
- воздухопроницаемость;
- качество обработки срезов, кромки, шва;
- защитные свойства;
- отсутствие в составе ткани формальдегида и других опасных веществ;
- и другие.
Полученные данные вносятся в протокол испытаний, который станет основой для разрешительного документа. Следует отметить – протокол с отрицательными результатами также оформляется и передается в центр сертификации как основание для отказа в проведении процедуры оценки соответствия. Самую строгую проверку проходят халаты медицинского назначения.
Исследование проводят не только по внешним признакам, качеству ткани и прочности. Доклинические исследования халатов могут иметь существенные отличия в зависимости от назначения товара (хирургические).
Пакета документов, необходимый для предоставления в центр сертификации:
- заявление установленной формы;
- название, реквизиты, учредительная, налоговая (копии ИНН, ОГРН), уставная документация заказчика;
- выписки из ЕГИП/ЕГРЮЛ;
- данные о товаре (название, описание, коды ТН ВЭД, ОКПД2, вид, модель, назначение);
- ЭЦП;
- НТД – ГОСТ, ТУ;
- ДУЛ, инвойс или контракт на поставку импортного товара;
- этикетка, упаковка, макет маркировки;
- протокол испытаний;
- и другая документация по запросу сотрудников органа сертификации.
Порядок оформления сертификата или декларации:
- подготовительный этап (сбор и предоставление пакета документов, оценка производства, аудит документации, отбор пробы);
- испытания (лабораторные испытания пробы, оформление протокола испытаний);
- итоговый этап (оформление документа, передача заказчику, регистрация на портале ФСА, маркировка товара).
Получить декларацию соответствия, сертификат соответствия и протокол испытаний на халаты вы можете полностью онлайн через наш портал сертификации, обратившись к нашим специалистам через форму обратной связи и по телефону 8 (800) 222-46-11.
