Регистрационное удостоверение на медицинские кровати

медицинская кровать

1. Что такое регистрационное удостоверение на медицинские кровати

Медицинская кровать – это устройство, имеющее специально разработанную конструкцию, предназначенную для облегчения ухода за лежачими или маломобильными пациентами, а также пациентами в период после операции, период пастельного режима.

Медицинская кровать, как часть медицинского оборудования, подлежит обязательной сертификации в Росздравнадзоре.

Регистрационное удостоверение на медицинские кровати должно быть оформлено на все медицинские товары, в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №781 от 23.07.12года «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза»

Удостоверение на медицинские кровати – официальный документ, служащий подтверждением качества и безопасности кроватей, а также соответствия их требованиям отечественных и международных стандартов.

Регистрация медицинских кроватей – это комплекс мероприятий, направленных на проверку качества и безопасности товара для потребителя. Согласно ФЗ №323 от 21.11.11 года «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские кровати подлежат обязательной сертификации в Росздравнадзоре.

Оценку соответствия кроватей проводят по ключевым характеристикам: безопасность для пациента, удобство ухода за больным, прочность конструкции, устойчивость подвижных частей и прочие.

После оформления, регистрационное удостоверение вносится в Единый реестр РУ, что служит подтверждением его легальности.

Оформление РУ требует внесения определенных корректив в производство. В частности, необходимо внедрить на предприятии СМК, соответствующую требованиям ГОСТ ИСО 13485-2017). Государственная регистрация медицинских кроватей требует проведения лабораторных и клинических испытаний образца. На этом этапе необходимо присвоить товару класс риска (на основании Приказа Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и требований ГОСТ 31508-2012).

2. На какие медицинские кровати оформляется регистрационное удостоверение

Кровати, применяемые в медицинских учреждениях, а также учреждениях для реабилитации пациентов, могут различаться по разным параметрам: функционал, назначение, материал изготовления. РУ необходимо оформить на такие виды кроватей:

Электрические. Регулировка положения производится посредство электропривода. Такие кровати удобны в использовании и значительно упрощают уход за пациентом;
Механические. Регулировка положения кровати производится посредством рычагов и винтов;
Кровати комбинированного типа (смешанные). Кровати с электромеханическим приводом, что позволяет значительно расширить их функционал.

3. Зачем нужно регистрационное удостоверение на медицинские кровати

Регистрационное удостоверение (РУ) на кровати – документ, подтверждающий соответствие установленным требованиям. Документ выдается в Росздравнадзоре для осуществления легального производства, импорта и товарооборота медицинских изделий на территории РФ, а также стран ЕАЭС. Государственная регистрация проводится с целью предотвращения попадания в товарооборот некачественного и опасного товара, защиты прав потребителей, а также обращения на рынке медицинских изделий только безопасных, эффективных и качественных изделий.

Кроме того, РУ следует получить с целью:

Доступ к льготным условиям торговли;
Упрощение прямого взаимодействия с медицинскими учреждениями;
Доступ к участию в конкурсах на выполнение государственных и муниципальных закупок и тендеров;
Упрощение работы контролирующих органов с целью предупреждения попадания на рынок нелегального или некачественного товара;
Ускорение процедуры таможенного оформления товара.

Оформление РУ невозможно без проведения серии лабораторных, токсикологических, технических и клинических испытаний (проводятся согласно приказу Минздрава РФ №885н от 30.08.21г)

Государственная регистрация медицинских кроватей регламентирована несколькими нормативными актами. Провести процедуру государственной регистрации возможно:

В соответствии с требованиями национальных правил, принятых и утвержденных ПП РФ №1416 от 27.12.12г;
В рамках нормативов ЕАЭС, утвержденных РС ЕЭК №46 от 12.02.16г;

Клиническая экспертиза кроватей может проводиться только медицинскими учреждениями, включенными в Реестр, утвержденный Приказом Минздрава №300н от 16.05.13г. Токсикологические и технические испытания проводятся аккредитованными лабораториями, входящими в Единый реестр ФСА.

4. Порядок получения регистрационного удостоверения на медицинские кровати

Государственная регистрация медицинских кроватей – длительная, многоступенчатая процедура, которая проходит в несколько этапов и может занимать срок от нескольких недель, до нескольких месяцев. Порядок сертификации в Росздравнадзоре проходит через несколько этапов:

Подача заявки в Росздравнадзор;
Определение класса опасности медицинской кровати по техническим характеристикам;
Отбор образца товара для проведения лабораторной оценки качества и безопасности;
Лабораторная оценка образца (проверке подвергаются параметры: безопасность, эффективность и соответствие основной функции;
Сбор товаросопроводительной документации для оценки полноты и достоверности предоставляемых сведений;
Подготовка регистрационного досье (составление программы исследований, сбор данных о товаре, доверенность заявителя выступать от имени производителя, фото товара, протоколы лабораторных, клинических и токсикологических испытаний, проведенных ранее);
Принятие решения о безопасности товара по итогам лабораторных испытаний;
Передача досье проверки в Росздравнадзор;
Выдача РУ и регистрация его в Едином реестре РУ.

Процедура оформления регистрационного удостоверения на медицинские кровати более длительная и сложная, нежели сертификация качества, которую проводит аккредитованный орган сертификации. Она занимает значительно больше времени, требует более тщательной подготовки, а также более строгой и многоступенчатой лабораторной оценки качества и безопасности. Крайне редко заявитель самостоятельно занимается оформлением РУ на медицинские кровати, так как процедура имеет достаточно много специфических требований, является сложным процессом для неспециалиста. Наши специалисты помогут сэкономить время и силы, получив РУ в максимально короткие сроки.

5. Какие документы нужны для получения регистрационного удостоверения на медицинские кровати

Оформление РУ в Росздравнадзоре требует сбора и предоставления полного и достоверного пакета данных:

Заявка на сертификацию;
Доверенность от производителя на имя заявителя;
Учредительная, уставная, регистрационная и иная документация о заявителе и производителе;
Техническая товаросопроводительная документация;
Эксплуатационные документы (инструкции, схемы, руководства);
Фото изделия целиком, отдельных частей и возможных модификаций;
Технология применения и рекомендации по использованию;
Протоколы испытаний, подтверждающие безопасность частей техники, контактирующих с пациентом;
Результаты технических, токсикологических, клинических, лабораторных испытаний;
Нормативная документация на товар (ТУ, ГОСТ);
Сведения о мощности производства;
Сертификат о внедрении на производстве СМК на основании требований ISO 13485;
Документ, подтверждающий право собственности на производственное помещение;
Регистрационные документы из страны-производительницы техники (переведенные и апостилированные);
Возможные риски, связанные с эксплуатацией кроватей;
Сопроводительная документация на материалы, которые использовались при производстве;
ЭЦП;
Образец упаковки и маркировки;

Документация, необходимая для сертификации импортного товара:

Свидетельство о регистрации юридического лица от производителя;
Инвойс, ДУЛ или контракт на поставку;
Выданные ранее сертификаты соответствия (переведенные на русский язык и нотариально заверенные);
Апостилированная доверенность заявителя от производителя.

6. Ответственность за продажу или производство продукции без регистрационного удостоверения

Производство, импорт и поставка медицинских кроватей в специализированные и медицинские учреждения должно производиться только после получения регистрационного удостоверения на основании требований ст.235.1 УК РФ, а также гл. 14 КоАП РФ. Отсутствие разрешительного документа влечет уголовную (при нанесении тяжкого вреда здоровью пациента) и административную ответственность.

Административная (нарушение правил маркировки, обман потребителя, отсутствие РУ, продажа товара ненадлежащего качества, нарушение требований регламента):

Штраф до 1млн рублей;
Арест товара и отзыв из товарооборота;
Остановка производства на 90 дней.

Уголовная (незаконное производство кроватей, выпуск в оборот фальсифицированной продукции, подделка РУ и другой разрешительной документации):

Арест на 3-5 лет;
Принудительные работы на срок до 3 лет;
Штраф от 500тыс до 2 млн.

Данные меры призваны защитить потребителя от некачественного и потенциально опасного товара.

7. Сертификат соответствия на медицинские кровати

Добровольный сертификат на медицинские кровати выдается аккредитованным органом сертификации по желанию заказчика с целью дополнительного подтверждения качества и безопасности кроватей. Выдается после оформления РУ. При проведении сертификации заявитель самостоятельно выбирает параметры, по которым будет проведена проверка. По итогам испытаний на товар наносится специальная маркировка РСТ, заявитель получает добровольный сертификат соответствия, сведения о котором вносятся в Единый реестр разрешительной документации.

Добровольный сертификат выдается на 1-3 года и действует только в пределах РФ.

В ходе проверки оценке могут подвергаться параметры:

Прочность конструкции;
Степень жесткости;
Устойчивость к статическим и динамическим нагрузкам;
Химических состав материалов, их стойкость к воздействию агрессивных веществ (антибактериальная обработка);
Соответствие заявленным габаритам;
Эргономичность;
Устойчивость к внешнему воздействию (влажность, перепады температур, УФ излучение.

Добровольная сертификация медицинских кроватей может проводиться только в аккредитованном центре сертификации с целью подтверждения соответствия нормативам ГОСТ и стандартам ТР ТС, после того, как на товар получено РУ.

Процедура сертификации включает этапы подачи заявки, сбора и предоставления документации, отбора и передачи пробы товара, аудита пакета документов, лабораторных испытаний пробы и оформления разрешительного документа при успешном прохождении всех проверок.

8. Декларация соответствия на медицинские кровати

Декларация соответствия с 01.09.22года в соответствии с Постановлением Правительства РФ №2425 оформляется в добровольном порядке с целью дополнительного подтверждения качества и безопасности товара. Получение декларации допустимо после оформления РУ.

Декларирование может быть проведено на основании нормативов ГОСТ Р или ТР ТС. Порядок декларирования медицинских товаров установлен Постановлением Правительства №982 от 01.12.09г. Срок действия декларации, оформленной в соответствии с требованиями ГОСТ – 3 года. Проводить процедуру декларирования имеют право только отечественные предприниматели, поэтому иностранным производителям необходимо оформить доверенность на проведение процедуры на российского дистрибьютора.

9. Сколько стоит регистрационное удостоверение на медицинские кровати

Стоимость оформления РУ на кровати может варьироваться для разных видов продукции. Для точного расчета стоимости документа необходимо предоставить следующую информацию:

Разновидность медицинских кроватей;
Объем технической документации на товар;
Обоснование для проведения дополнительных испытаний;
Наличие сертификатов, полученных в иностранных государствах (для импортной продукции);
Количество регистрируемых изделий.

На основе этих данных специалисты предоставят точную оценку стоимости и опишут дополнительные шаги, необходимые для успешной регистрации продукции.

. Конечная сумма складывается из нескольких показателей:

Оплата непосредственно получения РУ;
Оплата государственной пошлины;
Оплата лабораторных испытаний пробы (клинические, токсикологические, технические).

При необходимости внесения правок в уже оформленное РУ, эта процедура оплачивается дополнительно.

Предварительная стоимость сертификации и регистрации медицинской одежды с выдачей удостоверение Росздравнадзора составляет от 650 000рублей.

Довольно значительная стоимость объясняется тем, что сертификация проводится крупным государственным учреждением, сама проверка занимает длительный срок, а оценке подвергаются все производственные аспекты.

10. Срок оформления регистрационного удостоверения на медицинские кровати

Государственная регистрация медицинских кроватей – длительная и сложная процедура, которая может занимать свыше 150 рабочих дней (от даты подачи в Росздравнадзор заявки на регистрацию).

Длительность оформления РУ зависит от таких показателей, как: класс изделия, схема регистрационных мероприятий, объем испытаний. Сертификация медицинских кроватей в Росздравнадзоре – процесс сложный, длительный и трудоемкий, нежели оформление сертификата или декларации соответствия, которые оформляются в аккредитованном органе сертификации на товары общего назначения, поэтому оформление РУ может занимать несколько недель и даже месяцев.

Экспертиза безопасности и эффективности может занимать порядка 50 дней, принятие решения о выдаче РУ – 10 дней от даты получения экспертного заключения, оформление и выдача документа – порядка 2-3 рабочих дней после принятия положительного решения. В случае проведения дополнительных испытаний, при выявлении несоответствий сроки могут значительно увеличиваться.

РУ на медицинские кровати выдается бессрочно.

11. Как получить регистрационное удостоверение на медицинские кровати через портал сертификации "Сертики ру"

Сертификация медицинских кроватей – трудоемкий и сложный процесс, в котором бывает нелегко разобраться новичку и неспециалисту. Именно поэтому стоит обратиться в аккредитованный орган сертификации, который окажет помощь в оформлении РУ. Эксперты нашей компании имеют огромный опыт в помощи при оформлении РУ на медицинские товары, а наши условия Вас приятно удивят. Достаточно отправить запрос на электронную почту zakaz@sertiki.ru или любую форму обратной связи на сайте. После получения Вашего запроса, с Вами свяжется наш менеджер-эксперт, который оперативно проконсультирует по всем вопросам, связанным с получением РУ, укажет регламент действий, точную цену и сроки выполнения задачи.

Также Вы можете сразу позвонить нам на горячую линию: 8-800-222-46-11, это наш федеральный номер, он бесплатен по РФ, мы будем очень рады Вашему звонку!

Статьи