Лицензия на производство лекарств выдается организациям, занимающимся производством лекарственных препаратов на территории РФ. Компании, не изготавливающие, но поставляющие препараты в аптеки и медицинские учреждения, должны оформлять лицензию на фармацевтическую деятельность.
Что мы предлагаем
Портал Sertiki.ru предлагает широкий спектр услуг предприятиям-соискателям разрешительного документа на право осуществлять деятельность, связанную с производством любых лекарственных препаратов. Мы предлагаем клиентам:
- консультации юридического и текущего характера на любом этапе оформления лицензии;
- помощь в сборе и оформлении полного пакета документов для предприятия-лицензиата;
- составление заявления и предоставление его вместе с пакетом документов в лицензирующий орган РФ;
- представление интересов компании-заказчика в любых учреждениях, в том числе в Минпромторге на основании доверенности;
- контролирование каждого из этапов прохождения лицензирования;
- получение разрешительного документа и передача его клиенту.
Документы
Лицензия на изготовление лекарственных средств выдается только при наличии полного, правильно составленного и соответствующего всем требованиям законодательства пакета документов:
- список лекарственных препаратов, выпускаемых (или планируемых к выпуску) компанией-производителем;
- учредительная документация, в том числе устав со всеми изменениями в последней редакции, ИНН, ОГРН, приказ о назначении руководителя;
- подробное описание технологических процессов производства каждого препарата;
- патенты РФ или договора на производство и реализацию лекарств для осуществления деятельности компании;
- бумаги, подтверждающие уровень образования персонала предприятия, в том числе дипломы, аттестаты, сертификаты о переподготовке, окончании курсов повышения квалификации и т.д.;
- обязательно – свидетельство о повышении квалификации лица, ответственного за качество и упаковку лекарственных средств;
- копии трудовых книжек работников компании;
- платежное поручение или квитанция, свидетельствующая об уплате госпошлины;
- бумаги, подтверждающие право собственности или аренды помещения для осуществления лицензионной деятельности, – договор аренды, свидетельство о собственности, план с экспликацией.
При оформлении лицензии через посредника необходимо предоставить нотариально заверенную доверенность (подлинник).
Нормативно-правовые акты
Лицензирование деятельности по производству лекарств регламентировано ФЗ № 4, контролирующим обращение лекарственных препаратов на территории России. Лицензирующим органом является Министерство промышленности и торговли в части производства лекарственных препаратов для медицинских нужд.
Второй контролирующий орган – Федеральная служба по вет- и фитосанитарному надзору, регламентирующая оборот лекарств для применения в ветеринарии.
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11
Задайте вопрос в форме обратной связи:
Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:
Когда нужна лицензия?
Лицензия на производство лекарственных препаратов необходима следующим организациям:
- Выпускающим, хранящим и реализующим:
- химически синтезируемые субстанции;
- вещества, получаемые методом биохимического синтеза;
- лекарства, изготавливаемые путем выделения их химического сырья;
- лекарства, изготавливаемые путем выделения из биологического сырья;
- препараты, получаемые методом выделения из растительного сырья;
- стерильные медицинские препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
- лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.
- Выпускающим, хранящим и реализующим:
- бактериофаги, вакцины, пробиотики;
- сильнодействующие лекарства;
- высокотоксичные средства;
- биоактивные вещества;
- гомеопатические препараты;
- лекарства, получаемые из растительного сырья.
- Выпускающим, хранящим и реализующим медицинские газы.
- Выпускающим, хранящим и реализующим лекарственные препараты с указанием стадии технологического процесса.
Для ведения производственной фармацевтической деятельности лицензия необходима выпускающим, хранящим и реализующим:
- фармсредства, получаемые методом химического синтеза;
- препараты, изготавливаемые путем биосинтеза;
- субстанции, полученные методом выделения из химического, биологического, растительного и животного сырья;
- стерильные фармацевтические препараты иммунобиологического типа, препараты крови, полученные путем генной инженерии, сильнодействующие и высокотоксичные вещества;
- лекарства, не требующие специального выделения в отдельное производство, в частности аэрозоли, гели, губки концентрированные средства, крема, порошки, суспензии, эмульсии и т.д.
Требования лицензии
Лицензирующие органы выдвигают ряд требований к соискателю разрешительного документа:
- наличие в собственности или аренде соответствующего санитарно-эпидемиологическим нормам помещения нужного метража;
- наличие официально принятого и заверенного технологического процесса производства любых препаратов и контроля за их изготовлением, соответствующим нормам законодательства;
- наличие перечня производимых препаратов и субстанций со списком используемых в производстве веществ и указанием количества каждого из них;
- наличие на предприятии специалиста, имеющего право подтверждать выпускаемые в оборот лекарственные средства на соответствие требованиям, установленным для них при регистрации, и отвечающего за брак по всей строгости закона (работник обязательно должен иметь высшее профильное образование, стаж работы – не менее 5 лет в фармацевтических компаниях);
- наличие в штате работников с профильным фармацевтическим, химическим или ветеринарным образованием;
- наличие доверенного лица, занимающегося непосредственно оформлением лицензии, имеющего на руках нотариально заверенную доверенность.
Срок рассмотрения заявление соискателя на выдачу лицензии при соответствии всем требованиям лицензирующего органа составляет не менее 45 суток. Размер госпошлины – 7500 рублей.
Ответственность за отсутствие лицензии
За осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешительных документов в законодательстве РФ предусмотрено административное и уголовное наказание:
- штраф до 3 000 000 рублей;
- конфискация оборудования для производства нелицензированной продукции;
- возмещение в пользу государства совокупного дохода, полученного в результате неправомочной деятельности;
- лишение руководителя предприятия свободы сроком до 8 лет.
Деятельность, принесшая компании прибыль в размере, превышающем 100 000 рублей, приравнивается к деянию с извлечением выгоды в особо крупном размере.
